一致性评价品种的取舍.pptVIP

优略对比总结 几句题外话 谢谢大家！ * * * 品种的取舍 在仿制药需要进行一致性评价的前提 下中小企业现有品种应如何取舍 2016年8月28日 A 不得不说的政策和数据 B 自有品种的梳理 C 品种市场的细分 D 同类竞品市场研判 E 企业能力自评 G 优略对比总结 F 资金、技术、人才储备 品种如何取舍 01 2012年1月，国务院在《国家药品安全“十二五”规划》曾提出，全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。 02 2013年07月11日CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。 03 2015年8月，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 不得不说的政策和数据 04 2015年11月11日CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告。 05 2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告。 不得不说的政策和数据 06 两月后，国家食品药品监督总局又发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等文件。 07 2016年3月，国务院又发布《关于开展仿制药一致性评价的意见》。这标志着我国仿制药一致性评价，已经上升至国家战略。 不得不说的政策和数据 通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布 NO.1 企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识 NO.2 企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任 NO.3 NO.4 NO.5 Lorem ipsum dolor sit ame NO.6 Lorem ipsum dolor sit ame 不得不说的政策和数据 Lorem ipsum dolor sit ame 通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持 医疗机构优先采购并在临床中优先选用 发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持 同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种 NO.7 国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 NO.8 对在国外生产而未在国内上市的原研参 比制剂，可以一次性批准进口，用于评价 NO.9 NO.10 NO.11 Lorem ipsum dolor sit ame NO.12 Lorem ipsum dolor sit ame 不得不说的政策和数据 Lorem ipsum dolor sit ame 申请人按与原研药质量和疗效一致的标准申报的变更处方、工艺仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请优先审评 2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价 圈定289个仿制药品种，大约1883家企业，涉及1.8万个批文 目的 保障公众用药安全有效 提升制药行业整体水平 促进医药产业转型升级 推动医药产品国际化 不得不说的政策和数据 不得不说的政策和数据 意义： 通过仿制药品一致性评价，淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力。 不得不说的政策和数据 一致性评价的行情： 原辅料采购50万，结构确证和验证10万元（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。 　 不得不说的数据 据统计，目前具有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算，每年能够通过核查不会超过2000个品种，三年能够完成的品种只有6000个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2万多个批准文号。 不得不说的数据 12+12+4=28 一致性评价分为研究和申报两个阶段，不考虑各因素干扰的情况下，预计研究阶段用时16-20个月，申报阶段用时6-8个月，企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。 不得不说的数据 目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生