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文件名称 纯化水制备工艺规程 文件编号 STP.SJ-GG-06 起 草 人 ? 起草日期 年 月 日 审 核 人 ? 审核日期 年 月 日 批 准 人 ? 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产技术部 版 本 号 ? 分发号 ? 分发部门 质 量 质检 生 产 提取 固体 口服 动力 监察 供 应 销售 办 公 存 档 分发数量 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 目的 建立纯化水制备工艺规程，使制备规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一有效。 范围 适用于纯化水制备全过程 责任 质量管理部、生产部、口服液车间、固体制剂车间 内容 标准依据 《中国药典》2000年版二部 工艺规程的编制及管理规程（SMP.QA-GJ-01） 1? 产品概述 1.1? 品名：纯化水 1.2? 性状：无色透明液体 1.3? 贮藏：密封 2? 纯化水制备控制要点 控制点 技术参数 原水 符合饮用水质量标准 原水箱 保证原水箱有水2吨 机械过滤 滤材0.6-2.0mm，石英砂层高600mm，反冲洗时间24小时 活性炭过滤 滤材20-30L，活性炭层高800mm，反冲洗时间24小时 保安过滤 滤芯500mm-750mm 后阻药箱 6%浓度阻垢剂 一级反渗透 水压不低于0.4mpa/cm2，水温15-30℃，纯水和浓水量