二类体外诊断试剂临床研究探究的基本要点资料.pdfVIP

体外诊断试剂临床研 究的基本要点 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 首先：哪些二类体外诊断试剂需要 进行临床试验？  首次注册产品：除校准品、质控品、参比 液外的二类体外诊断试剂  已上市产品：申请变更产品主要原料（主 要指抗原、抗体）或增加临床适应症的试 剂  按照 《体外诊断试剂注册管理办法》 （试 行）规定，未在注册证有效期内申请重新 注册的试剂 2 一、临床试验机构的选择 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医 疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的 疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、 戒毒中心等临床机构。 注：目前省局限定省级卫生医疗机构为三甲 医院。