中国突发性聋多中心临床研究工作手册.docVIP

PAGE PAGE 4 中国突发性聋多中心临床研究工作手册 北京大学人民医院 　 余力生 解放军总医院 　　杨仕明 前言 名称　 中国突发性聋多中心临床研究 性质 突发性聋多中心研究是由中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会、中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会组织进行的、全国范围的针对突发性聋的多中心、前瞻性、随机、对照研究。 目的 1.调查中国突发性聋的流行病学资料 2.了解突发性聋的病因、分型、治疗以及预后的特点 3.建立临床诊断标准及筛选有效的治疗方案 领导组织机构分工 组织单位 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑部 中华医学会科技评审部 顾问：韩德民、杨伟炎 职责：总体指导 负责人：韩东一（北京301医院） 组成：孔维佳（武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院） 王海波（山东省立医院集团眼耳鼻喉科医院） 孙建军（解放军海军总医院） 迟放鲁（上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院） 倪道凤（北京协和医院） 卜行宽（南京医科大学第一附属医院） 职责：具体负责，组织协调 技术组（兼秘书处） 组成：余力生 杨仕明 职责：方案制定、技术论证、具体实施，研究监督、课题总结汇报 管理组： 组成：魏均民/姬广茜（中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑部） 高志强（北京协和医院） 刘 博（北京同仁医院） 职责：人员协调，财务管理。 特邀专家： 陈 捷（北京大学人民医院、流行病学专家） 童新元（北京解放军总医院、统计学专家） 梁传余（四川大学华西医院、循证医学专家） 成员单位及人员 准入原则：参加单位初步定22家，主要原则考虑两个方面，一是医院科室资质，能够进行全面检查项目，保证研究质量；二是兼顾全国地域分布。 研究人员：包括参加单位的由专家委员会（由负责人、顾问、技术组、管理组和特邀专家组成）选定的学术负责人及由单位学术负责人指定的专业研究人员。学术负责人负责组织实施及指定专业研究人员，专业研究人员中至少有一名副教授以上资质的人员，负责最后诊断及鉴别诊断，除外分泌性中耳炎、梅尼埃病等疾病，人员选定后上报备案。 专家委员会组成：由项目负责人、顾问、技术组、管理组和特邀专家组成。 成员单位准入标准 1．同意并愿遵守章程。 2．符合下列条件：⑴各地区有代表性的三级甲等医院，拥有足够的病员（每日门诊量应200人）；⑵具备全部的耳科检查设施：标准的隔音室，能够进行纯音测听、声导抗、耳声发射、听性脑干反应（ABR）、耳蜗电图、前庭功能检查等耳科常规检查⑶具备相应的临床研究所用的药物。 3．保证合格的报告率，保证在整个研究的过程中无任何造假行为。 4．提出申请。 5．专家委员会审核通过。 参加单位权利 1. 参加有关的学术活动。 2．分享其他成员的病例资料（病例资料以匿名方式发布）。 3. 联合撰写论文（根据贡献大小由领导小组决定每个单位撰写论文的数量和发表刊物）。 参加单位义务 有义务与其他成员分享临床经验，所有病例必须及时上报；有责任承担研究中心规定的各个研究项目。 成员的退出 研究中心成员可以提出退出，并由秘书处知会各成员； 成员连续3个月无上报数据则被认为自动退出；完成的上报数据经专家委员会讨论认为有弄虚作假行为的或2次上报资料不符合标准，中心有权取消其成员资格。 目前成员单位（研究中心）及负责人 北京：解放军总医院（韩东一） 北京同仁医院（韩德民） 北京协和医院（高志强） 解放军海军总医院（孙建军） 北京大学人民医院（余力生） 北京大学第一医院（肖水芳） 北京医院（黄魏宁） 上海：上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（迟放鲁） 上海市交大医学院附属新华医院（吴皓） 上海市第六人民医院（殷善开） 山东：山东省立医院集团眼耳鼻喉科医院（王海波） 江苏：南京医科大学第一附属医院（卜行宽） 湖北：华中科技大学同济医学院附属协和医院（孔维佳） 湖南：中南大学湘雅医学院附二院（谢鼎华） 广东：中山大学附属第一医院（许庚/陈锡辉） 中山大学附属第二医院（郑亿庆） 福建：福建医学院附属第一医院（张榕） 四川：四川大学华西医院（郑虹） 陕西：第四军医大学西京医院（邱建华） 东北：中国医科大学第一临床学院（姜学钧） 河南：郑州大学第一附属医院（董明敏） 天津：天津市第一中心医院（林鹏） 经费来源及管理 1. 医药企业项目合作费 2. 各成员单位申请的科研经费 3. 中华耳鼻咽喉头颈外科编辑部自筹部分经费 数据收集及处理 数据的收集由各成员单位收集，每位患者填写一份专用表格，每3个月汇总上报一次，上报前每份表格必须由各成员单位学术负责人签字对数据的真实性负责，无签字则视为无效。科研工作以专题研究为主。专题的设定，由专家委员会审议确定。 资料汇总后由课题牵头单位负责统一整理，技术组具体实施总结，完成临床资料的