仪器试剂评估方法介绍及室内质控管理.ppt

偏差图二 * ppt课件 同一方法内离群值检查 * ppt课件 方法间离群值检查 * ppt课件 X最适范围检查 r=0.9976 TG * ppt课件 回归系数评价 截距? = -0.0323 斜率? = 1.0049 回归方程Y = -0.0323 + 1.0049X 标准误S(x,y) = 0.10 * ppt课件 给定值（mmol/L) 预期偏倚（mmol/L） 相对偏倚（mmol/L） 0.80 -0.028 -3.5 1.70 -0.024 -1.41 8.89 0.012 0.13 预期偏倚分析 * ppt课件 EP9-A 用患者样本进行方法学比较及偏差估计 评估结论 依据EP9-A文件对OLYMPUS AU640自动生化分析仪与同类产品HITACHI 7170A自动生化分析仪进行方法学比较及偏差估计，实验结果表明两者具有很好的相关性，AST、TG、UREA、TBIL的相关系数r分别为0.9993、0.9976、0.9976、0.9966；在分析范围内的平均相对偏差分别为2.04%、1.68%、5.96%、5.66%。 NCCLS文件 * ppt课件 室内质控（IQC）管理 IQC定义 实验室内为达到质量要求进行的操作技术和活动。 注：在医学实验室内，IQC的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以排除所有质量环节可能出现的错误。 IQC是决定报告是否发出的依据。IQC反映实验的精密度，不直接反映结果的准确性。 * ppt课件 仪器的校准 校准品 以参考方法或参考物质定值，基质效应小，瓶间差小（0.5%）。 不同的仪器应该选用不同的校准品，而且要用配套校准品 不同分析项目根据其特性采用不同的校准方法 例如： * ppt课件 仪器的校准 定期校准 更换试剂时校准 每天校准 校准仪器只能用校准品，用定值质控血清不合适 质控血清的定值从校准品来 * ppt课件 质控品的选择 理想的质控品应具备如下特性 人血清基质，分布均匀 无传染性 添加剂和调制物的数量少 瓶间变异小 冻干品复溶后稳定 不一定用定值质控血清，其值仅供参考 建议使用价廉的不定值的质控血清 * ppt课件 靶值的设定 暂定靶值的设定 新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数作为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作步骤，连续5个月。 * ppt课件 靶值的设定 固定靶值的建立 以最初20个数据和五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控物有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。 每个实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值 * ppt课件 仪器试剂评估方法介绍及室内质控管理 * ppt课件 OLYMPUS AU640生化分析仪临床应用评估 卫生部临床检验中心依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）有关指南文件对科联国际有限公司的OLYMPUS AU640型生化分析仪从精密度、测定线性范围、方法学比较及偏差估计等几方面对AST、TG、UREA、TBIL等多项指标进行了临床应用评估。 * ppt课件 EP5-A 临床化学设备精密度性能的评价 评价要求 足够的时间熟悉设备操作与保养 足够的时间熟悉评价方案 整个实验过程要有常规质控 收集足够的数据 NCCLS 文件 * ppt课件 EP5-A 临床化学设备精密度性能的评价 评价实验 试剂与校准物 单一批号 测定样本 基质类似与临床样本如质控血清 至少