课件：生物医用材料2.ppt

表面器械 皮肤 A × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? B × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? C × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? 粘膜 A × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? B × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? C × × × ? × × ? ? ? ? ? ? 损伤 表面 A × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? B × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? C × × × ? × × ? ? ? ? ? ? 外部接入器械 血路、 间接 A × × × × ? ? ? × ? ? ? ? B × × × × ? ? ? × ? ? ? ? C × × ? × × × ? × × × ? ? 组织 /骨 /牙 接入 A × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? B × × ? ? ? × × ? ? ? ? ? C × × ? ? ? × × ? ? × ? ? 循环血液 A × × × × ? ? ? × ? ? ? ? B × × × × ? × ? × ? ? ? ? C × × × × × × ? × × × ? ? 植入器械 组织 /骨 A × × × ? ? ? ? ? ? ? ? ? B × × ? ? ? × × ? ? ? ? ? C × × ? ? ? × × ? × × ? ? 血液 A × × × × ? ? × × ? ? ? ? B × × × × ? × × × ? ? ? ? C × × × × × × × × × × ? ? 注：×为必须选择的项目 二、生物学评价与新材料研究 随着组织工程研究的开展和深入，21世纪新的生物医用材料的研究重点将由一般血液相容性和组织相容性材料性能的研究转向智能性材料的研究。在设计组织工程所需要的细胞基质支架材料时，一种材料的生物相容性和生物降解性已不能满足细胞生长调控的需要，往往需要采用天然或合成的多种材料共聚物制成三维支架材料，设计和研究与所载的细胞生长、扩增同步又能生物降解的新材料，以满足丰富的生物相容性对生物医用材料的要求。 1．新材料的设计和研究 新材料的设计和研究应把研究对象要求的生物相容性作为一个重要问题考虑。在研究内容中把有关生物学评价的实验与材料的筛选结合起来，最终使研究成功的新材料具有优异的生物相容性。在新材料的研究过程中不能只局限于对所研究材料简单做一些毒性方面的试验，而不去研究材料本体特征和表面性质。对材料本体特征和表面性质进行分析的多种物理、化学分析方法，有助于判断所研究材料的生物相容性。如材料的傅里叶变换红外光谱(FTIR-ATR)、热分析(DSC)、核磁共振(NMR)、电子能谱(ESCA)及材料的萃取实验(紫外光谱分析法)等，均能通过分析了解新材料的表面特性和材料本体中添加剂、溶剂的残留物含量程度，判断聚合物的血液相容性和对细胞生长的影响。 ISO10993.1－1992标准中提出的生物学评价选择所列出的各种体内、外生物学试验，包括慢性毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验和生殖毒性试验等都是从毒理学的角度评价最终医疗器械产品的安全性。从一般意义上讲，材料的生物相容性越好，医疗器械植入体内长期使用的安全性就越大。材料和医疗器械在合成和制造工艺过程中使用的添加剂、交联剂、溶剂、化学灭菌剂以及材料本身的单体等残留物，都能构成不同程度的潜在毒性。这些含有潜在毒性的材料或医疗器械植入人体后，材料表面的低分子残留物首先溶出，对组织、细胞呈现毒性，选择适当的生物学评价试验能证实毒性的存在。 2．建立新的生物相容性的试验方法 常规的生物学评价试验方法，对研究智能性生物医用材料或组织工程所需的细胞基质支架材料的生物相容性来说，很难满足其新的功效性能的要求。在研究新材料的同时应设计、研究建立智能性要求的新的生物相容性试验方法。例如： 1）材料对人体细胞培养、粘附、克隆化的试验方法； 2）细胞扩增过程中细胞生长与凋亡基因调控的试验方法； 3）人体各种促进细胞功能