医薬品添加物规格2018-厚生労働.PDF

医薬品添加物規格 2018 Japanese Pharmaceutical Excipients 厚生労働省医薬 ・生活衛生局医薬品審査管理課 まえがき 日本薬局方に収載されていない医薬品添加物の規格については，従来，「日本薬局方外医薬品成 分規格」に収載されてきたところであるが，平成 5 年にこれを 「日本薬局方外医薬品規格」及び 「医薬品添加物規格」に分け，医薬品添加物の規格を 「医薬品添加物規格」に収載することとし， 「医薬品添加物規格 1993」を定めた．「医薬品添加物規格 1993」に収載された品目は，206 品目 であった． 平成 6 年には 「医薬品添加物規格追補 1994」を定め，新たに検討 した 92 品目の規格を収載す るとともに，既収載の 6 品目について一部改訂を行った．更に 1 品目を削除し，これにより収載 品目は 297 品目となった．平成 8 年には，「医薬品添加物規格追補 l996」を定め，新たに検討 し た 99 品目の規格を収載するとともに，既収載の 1 品目について一部改訂を行った．これにより収 載品目は 396 品目となった． 平成 10 年には 「医薬品添加物規格 1998」を定め，新たに検討 した 42 品目の規格を収載する とともに，既収載の 32 品目について一部改訂を行い，更に 2 品目の削除を行った．これにより収 載品目は 436 品目となった．また，平成 14 年以降は，以下のとお り一部改正を行い収載品目は 488 品目となった． 既収載の 通知年月 日 通知名 新規収載 一部改訂 削除 通知番号 （統合） 平成 14 年 3 月 29 日 第十四改正 日本薬局方の一部改正等 6 医薬発第 0329001 号 について 平成 14 年 8 月 22 日 医薬品添加物規格の一部改正につい （4→2） 医薬発第 0822008 号 て 平成 15 年 6 月 4 日 医薬品添加物規格 1998 の一部改正に 44 31 1 医薬発第 0604001 号 ついて 平成 18 年 3 月 31 日 第十五改正 日本薬局方の制定等につ 2 薬食発第 0331005 号 いて 平成 18 年 3 月 31 日 「医薬品添加物規格 1998」の一部改 5 21 薬食発第 0331023 号 正について 平成 19 年 9 月 28 日 第十五改正 日本薬局方第一追補の制 1 薬食発第 0928001 号 定について 平成 24 年 9 月 28 日 第十六改正 日本薬局方第一追補の制 2 薬食発 0928 第 7 号 定等について 平成 24 年 12 月 4 日 「医