复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪稳定性研究.docxVIP

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙 嗪稳定性研究 【摘要】目的探讨分析复方愈创木酚磺酸钾口服溶 液中盐酸异丙嗪稳定性。方法采用HPLC的方法，在紫外检 测器249nm波长处对复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中含有的 盐酸异丙嗪的量进行测定，考察其稳定性。结果盐酸异丙嗪 与峰面积在0.01-0. 05mg/mL的范围内呈较为良好的线性关 系，其回归方程为Y=1.961X+5. 369,相关系数为r=0. 9997, 盐酸异丙嗪在24h内的峰面积分值为RSD二0. 72%,性质较为 稳定。结论将盐酸半胱氨酸加入复方愈创木酚磺酸钾口服溶 液中能够保证盐酸异丙嗪的质量的稳定性，使用聚酯容量瓶 分装较适宜。 【关键词】复方愈创木酚磺酸钾口服溶液；盐酸异丙嗪; 稳定性 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液在临床上较为常用的治 疗伤风咳嗽的祛痰镇咳糖浆，其处方中主要含有愈创木酚磺 酸钾、盐酸异丙嗪盐酸异丙嗪以及氯化鞍等数十种成份［1］。 盐酸异丙嗪属于常用的组胺H2受体拮抗剂，具有较明显的 镇静作用以及抗过敏作用，但其属于吩嚷嗪类药物，较易被 氧化，故其性质较不稳定［2］。本研究将抗氧剂盐酸半胱氨 酸加入到口服溶液中去，并使用聚乙烯和聚酯两种不同材料 的容器瓶分装，对其进行含量对照实验，观察分析其稳定性, 现报告如下。 1资料与方法 1. 1 一般资料仪器：岛津UV-2501型紫外分光光度计， 岛津Shi-madzul LC-1 OAT高效液相色谱仪。试药：盐酸异 丙嗪（北京尖峰制药厂），乙睛（色谱纯试剂）；盐酸异丙嗪 对照品（山东制药厂，批纯度99. 9%）；磷酸 二氢钾、硫酸氢化四丁基铁（分析纯试剂）；盐酸半胱氨酸 （山东临济药业）为药用级。 1. 2方法 1.2. 1色谱条件填充剂采用十八烷基硅烷键合硅胶；以 乙M-0. 02mol/L磷酸盐缓冲液（25 : 75）为流动相；检测波 长设定为249nm[3]。 1. 2. 2系统适用性试验和空白干扰实验①系统适用性试 验，精密称取适量干燥盐酸异丙嗪对照品，加入比例为1： 3 的乙月青-水将配比成0.5mg/lnil的溶液。取20uL注入液相 色谱仪中并认真记录色谱图，盐酸异丙嗪的理论板数为 4868o②空白干扰实验，按照原工艺处方加入盐酸半胱氨酸 的溶液，量取5ml注入到50ml量瓶中使用乙睛-水（1： 3） 定容，将其注入液相色谱仪中，并认真记录色谱图。 1.2.3线性试验和稳定性试验①线性试验，量取适量盐 酸异丙嗪对照品加入乙睛-水（1： 3）配比成盐酸异丙嗪含 量为0. 5mg/lml的溶液，分别量取2、4、6、8ml的溶液使 用乙睛-水（1： 3）将其分别定容在10ml的容量瓶中，即得 含盐酸异丙嗪1.01、0.02、0.03、0. 04mg的溶液。各量取 上述溶液20 PL注入液相色谱仪中并认真记录色谱图。②稳 定性试验，取上述制取的0. 5mg/lml的盐酸异丙嗪溶液分别 在0、2、4、6、8、12、24h内分别注入液相色谱仪中并认 真记录色谱图。 1.2.4对照品和供试品的含量测定处方中应该含有盐酸 异丙嗪的量93. 2-107. 1%左右。分别取3批不加盐酸半胱氨 酸的原处方复方愈创木酚磺酸钾口服溶液作为对照品，并量 取加入盐酸半胱氨酸的实验处方溶液作为供试品，每一批均 使用聚乙烯和聚酯瓶分装。精密量取5ml上述溶液，使用乙 月青-水（1： 3）将之定容在50ml的容量瓶中，并量取20u L 注入液相色谱仪中并认真记录色谱图，并求其浓度，计算其 表示含量，在不同的时间内测定其标示含量。 2结果 系统适用性试验表明，其在（4.5, 0. 25）处出现波峰, 空白试验结果表明加入盐酸半胱氨酸的溶液液相色谱仪在 与盐酸异丙嗪峰相对应处未出现波峰，而在（3.8, 1.2）处 出现波峰，这说明其他敷料对盐酸异丙嗪的测定不会产生干 扰作用。线性试验结果表明在0.01-0. 05mg/ml的范围内盐 酸异丙嗪与峰面积之间呈良好的线性关系，其回归方程式为 Y=1.961X+5. 369,相关系数为r=0. 9997o稳定性试验结果表 明盐酸异丙嗪在24h内的峰面积分值为RSD=O. 72%,这表明 供试品溶液在24h内基本呈稳定状态。使用聚乙烯瓶分装的 不加盐酸半胱氨酸的原处方溶液随着时间的推移，其中的盐 酸异丙嗪含量明显下降，加入盐酸半胱氨酸使用聚乙烯瓶分 装的试验处方溶液随着时间的推移其含量下降趋势较小，较 为稳定，而加入盐酸半胱氨酸使用聚酯瓶分装的试验处方溶 液随着时间的推移其盐酸异丙嗪的含量几乎未发生变化，性 质非常的稳定，预测在室温条件下能够保存1. 5年不会变质。 3讨论 本研究中为对复方愈创木酚磺酸钾口服液的贮存条件 进行考察，选用了日常大生产最常用的2种较为常用