新药的临床试验.pptx

新药的临床试验;;;分类管理;立题依据;立题依据;立题依据;立题依据;立题依据;立题依据;案例（血小板聚集抑制剂）;申请流程;CTD（common technical document）;临床试验登记平台;;I 期临床试验(Phase I Clinical Trial );I 期临床试验;I 期临床试验;II期临床试验(Phase II Clinical Trial);III期临床试验;IV期临床试验（上市后监察- postmarketing surveillence）;GCP指导临床试验;GCP的发展;GCP核心概念;GCP的基本原则;;;临床试验中的各方职责;临床试验是一个数据产生的过程;临床试验内容;临床试验设计的关键点;随机化分组;对照组设置;阳性对照药的选择;盲法及其选择;多中心研究 ;多中心研究;研究目的;受试者选择;（2）排除标准：  主要是干扰药物反应的机体因素及环境因素;（3）退出标准;（4）剔除标准; 病例数：治疗组、对照组（按统计 学要求、国家有关规定）。;给药方???;观察项目及指标;疗效判断标准;不良事件与药物不良反应;;统计分析;比较的类型;试验过程;临床试验的关键环节;知情同意书;原始资料——范围;原始资料——目的和原则;原始资料——核对;原始资料——核对;病例报告表;病例报告表容易出现的问题;病例报告表;方案/GCP依从性;;不良事件管理;管理文件更新和保管;1;监查员的职责;监查员的职责;监查员的职责;试验监查的目的 ——证实：;70