四药品流通飞行查课件.pptVIP

私设仓库 购销渠道和票据管理 1.经营回收药品。 2.企业购销票据与实际物流单据差异巨大，计算机系统购销记录与药品电子监管扫码记录差异巨大，电子监管扫码时间与实际物流时间不匹配。 3.企业药品电子监管核注核销数量存在较大差异，注意重点品种。 4.虚构销售流向。 5.未开发票；票、账、货不一致。 1.篡改温湿度自动监测系统数据； 2.数据明显异常。 仓储温湿度监测系统 温湿度自动监测系统数据需采用网页登录查询，其服务器在第三方机构，数据由软件供应商服务器或云平台提供。 仓储自动温测系统 计算机系统 计算机系统2 2 1 计算机系统1 一个企业使用多套ERP系统。 购进销售系统 -上机操作： 1.采购系统漏洞 2.销售系统漏洞 3.用户登录漏洞 挂靠经营 计算机设置了过虑系统，有多套管理账目 1.运输过程无实时监测温度记录； 2.验证不符合规定； 3.实际操作与验证结论不相关； 4.验证报告造假。 冷藏药品储运及验证 案例分享 * 在企业设置的仓库或附近，城乡结合部，中药材专业市场，利用隐蔽及复杂的环境，设置暗门、暗道及隔层，违法生产、销售假劣药品 * 药品流通飞行检查简介及实例分析  熊亚兰 2016年6月 药品流通飞行检查工作背景 药品流通飞行检查方式方法 药品流通飞行检查重点环节 药品流通飞行检查实例分析 序 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人 四个最严 药品流通环节将不断提高准入门槛，保证药品质量安全。 1.3万家 1.6万家 2015 年 2012年 全国药品批发企业数量 严格准入 加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。 强化检查 监管思路的调整 ： 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题 问题一： 通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。 问题二： 药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产销售假劣饮片。 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题 问题三： 实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。 问题四： 批发企业私设仓库，从非法渠道购进各地回收回流的药品。 问题五： 零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。 2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理，成效明显。 2014年，总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16张药品GMP证书，吊销2张《药品生产许可证》，立案18起。 2014年7月，总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的10家药品批发企业进行飞行检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。目前已吊销7家药品批发企业《药品经营许可证》。 近年来总局药品飞行检查工作情况 2015年5月份，总局检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启动吊销7家企业《药品生产许可证》，撤销3张药品生产批准文号，立案查处18起；吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可证》。 2015年11月份，总局对成都4家药品批发企业、1家零售连锁企业、6家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除1家药品批发企业外，全部撤销药品GSP证书。 近年来总局药品飞行检查工作情况 2014——2015年药品流通飞行检查70家企业 2016年1月四川省局开展药品流通飞行检查 今年1月下旬，省局抽派检查组，对省内8 个市（州）的58 家药品经营企业和使用单位进行了飞行检查。 2016年3月，山东非法经营疫苗事件曝光后，四川省各级食药监 部门对疫苗经营企业开展排查。通过对违法事实认定，目前