共性技术规范编写说明.PDFVIP

《标准物质计量溯源性的建立、表述与评估》 规范编写说明 一、任务来源 本规范修订任务由国家质检总局计量司于 2017 年下达全国标准物质计量技 术委员会（国质检量函【2017 】25 号）。 二、编写的必要性和重要性 标准物质（RM ）作为一种开展测量尤其是化学测量量值溯源的基本载体， 其自身的溯源性已成为标准物质研制、生产以及使用领域普遍关心的问题。我国 JJF1186 《标准物质证书和标签要求》、JJF1218 《标准物质研制报告编写规则》、 JJF1342 《标准物质研制（生产）机构通用要求》、JJF1343 《标准物质定值的通用 原则及统计学原理》计量技术规范分别针对标准物质证书、研制报告、质量体系、 定值及不确定度评估进行了规定，并涉及相关计量溯源性要素，但以原则性描述 为主，缺少对溯源性建立与表达的详细指导。由于缺少指导，容易导致研制单位 对溯源性产生不同认识，标准物质技术评审尺度不易掌握，在一定程度上影响以 标准物质为主要工具的化学测量计量溯源体系的运行。 国际标准化组织标准物质委员会（ISO/REMCO ）于2016 年发布了ISO 技术 报告 16476 《标准物质—所赋量值计量溯源性的建立与表示》技术文件，用于推 动各国标准物质研制机构形成共识，规范性地建立和表达标准物质量值的计量溯 源性。IUPAC 技术报告《化学测量中的溯源性：概念及实施》、EURACHEM/CITAC 指南 《化学测量结果的计量溯源性 实现化学测量结果可比的指南》等文件也对 化学测量结果的溯源性给予了专门论述。 跟踪上述文件，并以ISO/IEC 指南99 《国际计量学词汇-基本和通用术语及 其概念》（VIM ）为基本概念框架，根据我国国情开展标准物质计量溯源性相关 计量技术规范的起草，一方面可指导标准物质研制单位实现特性值计量溯源性的 规范化建立、表述、保持与维护；另一方面可作为JJF1186 、JJF1218、JJF1342 、 JJF1343 等计量技术规范的补充，为国家标准物质定级评审提供依据。最终，推 动标准物质在实现测量结果计量溯源与可比中发挥重要作用。 三、编写过程 本规范的制订始于2017 年初，起草人全程跟踪了ISO 技术报告16476 的制 定，了解了该文件的制定意图和起草过程中的内容变迁。同时，整理了JJF1186 、 JJF1218 、JJF1342 、JJF1343 中有关标准物质计量溯源性的要求，参阅了多个与计 量溯源性有关的国际标准与技术文件，以把握标准物质计量溯源性建立的关键要 素，在保持与国际通用要求接轨的同时，增强规范的实际指导意义。鉴于JJF1342 和JJF1343 将根据最新发布的ISO 17034:2016 《标准物质生产者能力的通用要求》 和ISO GUIDE 35:2017 《标准物质-定值、均匀性与稳定性评估指南》开展修订， 因此，同时对两份国际文件中有关计量溯源性的最新内容进行了消化吸收和体现。 该规范起草过程中经过了多次讨论，并组织相关领域专家开展了讨论，之后 根据专家意见进行了修改和完善，于2018 年8 月形成征求意见稿。规范立项名 称为标准物质计量溯源性的表述与评估，但为了更全面覆盖规范的内容，根据专 家意见，将规范名称改为标准物质计量溯源性的建立、表述与评估。 四、编写依据及原则 本规范主要参考了以下技术文件： ISO/IEC 指南99 ：2007 国际计量学词汇－基础通用概念和相关术语； ISO 技术报告16476:2016 标准物质－建立和表达所赋特性量值的计量溯源性； IUPA 技术报告 化学测量结果的计量溯源性：概念及实施； EURACHEM/CITAC 指南 化学测量结果的计量溯源性-实现化学测量结果 可比的指南； GB/T21415 ：2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物 质赋值的计量学溯源性》（ISO 17511 IDT ）。 ISO GUIDE 35:2017 《标准物质-定值、均匀性与稳定性评估指南》； ISO17034:2016 《标准物质生产者能力的通用要求》 针对标准物质特性值计量溯源性的建立