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湖南省第三方药品物流管理规定 （征求意见稿） 一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要 求 （一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存 要求的常温库、阴凉库和冷库。企业物流中心应具备自动 化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于 15000 平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区 面积的 60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存 取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监 控管理、电子标签拣零等。 b5E2RGbCAP （二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应， 设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上 架、传送、分拣、出库的自动化。 p1EanqFDPw 1、企业整件库应设置立体自动仓库（ AS/RS）或高架仓 库，其中髙位货架不少于 3 层，货架层高不低于 1. 5 米，托 盘货位不少于 8000 个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于 4 台。DXDiTa9E3d 2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不 少于 3 层，货位不少于 10000 个，货位间应当有效隔离；具 有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货 1 / 7 分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（ DPS 至少 600 枚）或无线射频技术（ RF 至少 20 台）。 RTCrpUDGiT 3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配 置电子标签管理系统或 RF 系统。 4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中 心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 （三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管 理系统（ WMS ）协同控制和管理下，库区实现条码管理， 并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显 示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址 功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对 药品按订单、批号进行复核。条码标签打印设备不少于 2 台。5PCzVD7HxA （四）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业 应设置符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经 营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第 三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱 及相关设施设备。 jLBHrnAILg 1、企业应配备 2 个以上独立冷库，总容积不少于 800 立 方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备 3 个以上独立冷 库，冷库容积 1000 立方米以上；冷库应有面积不少于 40 平 方米、且与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超 过 15℃），作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。 xHAQX74J0X 2 / 7 2、企业应配备自有冷藏车不少于 2 台，冷藏箱或者保温 箱不少于 20 个，冷链运输车辆应安装带有 GPS 全球定位功 能的温湿度自动监测系统。 LDAYtRyKfE 3、企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。 4、企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰 排、实时上传温度的设备和完善的冷链管理信息系统。 （五）企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于 10 辆及 GPRS 车辆跟踪系统与运输调度信息系统（ TMS ）， 运输调度信息系统（ TMS ）可与 WMS 系统对接。企业部分 运输业务需委托第三方承运商的 ,应委托具备运输资质、运 输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，被委托 方需具备全省或全国配送网络，并对被委托方进行质量体 系考核并签订质量保证协议。第三方承运商不得再次委 托.Zzz6ZB2Ltk （六）企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设 备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。企业物流 中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采 用双机热备。 dvzfvkwMI1 （七）企业应配备符合药品委托配送管理实际需要的 第三方医药物流服务系统，并要通过专业软件评测机构对 系统可靠性和安全性的测试。企业配备的第三方医药物流 服务系统应具备至少以下基本功能： rqyn14ZNXI 1、系统支持不同货主的货品管理，具备组织架构定 义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支 3 / 7 持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系 统管理和维护。 EmxvxOtOco 2、系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中 心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目 查询、对帐、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提 供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的 查询。 SixE2yXPq5 3、系统能有效实现网上订单处理，包括订单分配决策、 订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。 4、系统提供在物流执行领域完整的符合国家 GSP 管理 规定的流程控制和 GSP 记录，以供