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唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究药物研究-中国骨质疏松杂志
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·药物研究·
唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究
潘雪梅房德敏+ 高颖
1
天津市天津医院药学部，天津30021
中图分类号：R917文献标识码：A 文章编号：1006—7108(2016)12-1585—05
摘要：目的 对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察。方法 选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制
药，参照唑来膦酸注射液的药品标准，从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异。结果 原
研药渗透压均近等渗范围，仿制药偏低渗范围，分别为274mOsmol／kg、260mOsmol／kg；仿制药中≥1恤m的小粒径不溶性微粒
光阻法；原研药唑来膦酸含量稳定，仿制药波动较大，分别相当于对照品的99．10％、103．82％；有关物质检查结果差异不大，
杂质种类相同，总杂质含量为0．13％～0．18％，仿制药中保留时间(RT)7．15min杂质高于原研药，RTll．21rnin杂质低于原
研药。结论唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准，但仿制药在渗透压、≥1Ixm的小粒径不溶性微粒及含
量稳定性方面，与原研药仍存在一定质量差异。
关键词：唑来膦酸注射液；原研药；仿制药；质量差异
and zoledronicacid
evaluationofthe ofbrandgeneric injection
Comparative quality
PAN
Xuemei，FANGDemin+，GAO
Ying
of 30021
1，China
DepartmentPharmacy，TianjinHospital，Tianjin
author：FANGDetain，Email：fdx—wx@126．com
Corresponding
To assessthe of zoledronicacid thatofthebrand．Methods
Abstract：Objective generic injectionagainst
comparativelyquality
tothe standardofzoledronicacid the betweenthe andthe terms
Referringdrug injection，tocomparedrugquality generic brand，in
all the
of zoledronicacidcontentetc．ResultsThebrandwas isotonic，butgeneric
osmolality，particulatematter，impurity，mean
were osmolalitiesof274 and260 werelittledifferencesbetweenthe
hypotonic，with mOsmol／kgmOsmol／kg，respectively．There
in
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