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--------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------ 医疗器械监督管理条例 2018 国务院总理李克强日前签署第 680 号国务院令， 公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》 ( 以下简称《决 定》) ，自公布之日起施行。下面是小编给大家分享的医疗器械监督 管理条例 2018，一起来看看吧。 中华人民共和国国务院令 第 680 号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》 ，自公 布之日起施行。 总理 李克强 2018年 5 月 4 日 国务院关于修改《医疗器械 监督管理条例》的决定 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器 械临床试验质量管理规范的要求， 在具备相应条件的临床试验机构进 行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门备案。 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应 当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门。 1 / 61 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当 具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范， 由国务院食品 药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使 用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明 书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应 当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划， 与其 功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和 具备相应资质、 能力的专业技术人员， 并经省级以上人民政府卫生计 生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生 计生主管部门会同国务院有关部门制定。 大型医用设备目录由国务院 卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监 督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经 营、使用的医疗器械的抽查检验。 抽查检验不得收取检验费和其他任 何费用，所需费用纳入本级政府预算。 省级以上人民政府食品药品监 督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的 使用状况进行监督和评估 ; 发现违规使用以及与大型医用设备相关的 --------------------------------------------------------------- 范文最新推荐 ------------------------------------------------------ 过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大 型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使 用，给予警告，没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元 以上 5 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 5 倍以 上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的， 5 年内不受理相关责任人及单位提出 的大型医用设备配置许可申请。 五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗 手段取得医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可 证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发 证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款， 5 年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。 六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用 单位履行了本条例规定的进货查验等义务， 有充分证据证明其不知道 所经营、使用的医疗器械为前款第一项、 第三项规定情形的医疗器械， 并能如实说明其进货来源的， 可以免予处罚，但应当依法没收其经营、 使用的不符合法定要求的医疗器械。 七、第六十八条增加一项，作为第九项： ( 九) 医疗器械使用单位违 规使用大型医用设备， 不能保障医疗质量安全的， 并将原第九项改为 第十项。 八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验 3 / 61 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停