国内外医疗械标准概述.ppt

为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN )。 ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。 新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。例如，对高危生物制品，有一定体系确保自供至使用者更趋一体化的记录可追溯性。 生物制品的生产标准 场地 设备 制造方法 质量控制 我国医疗器械标准存在的问题 标准 老化 标准化 工作队伍 不健全 标准信息 提供渠道 不畅 资金、技术 投入不足 我国医疗器械标准的发展 制定标准的重点由产品标准向安全标准和通用标准转移,医疗器械国家标准和行业标准作为医疗器械的技术法规,其作用也由促进技术进步和行业发展,转为医疗器械市场监督的法定技术依据。 标准的良好适用性是为医疗器械管理法规所用的前提，若标准的适用性不好，立法就很难引用此类标准。 政府有关部门应加大对医疗器械标准建立的投入力度。共同快速搭建建立医疗器械基础标准和新产品标准的平台 加快转换国际标准的工作速度，尽快与各类医疗器械国际标准接轨。 建全各类医疗器械标准 为适应医疗器械标准的这种地位和作用的转变,就要保证标准的适宜性和可实施性,因而标准制定过程中的验证工作就尤显重要。 标准中规定的要求、指标、试验方法和判定原则要有充分的科学依据,并能保证切实可行。 要加强标准的宣贯工作。如通过邀请企业参加相关标准的审标会;了解标准的制定过程;加强其对标准内容的理解。 保证标准信息渠道畅通,如标准发布信息及时上网、帮助标准的使用者正确理解标准、应用标准。 组织编写重要标准的培训教材、举办重点标准的培训班及标准实施情况研讨会等。 要提高医疗器械标准的采标率。医疗器械标准制定要与国际接轨,重要的安全标准要争取与国际同步。 积极参与国际上重要标准化组织的活动,加强国际标准化交流,及时了解国际标准化发展趋势和动态。 医疗器械标准化工作同时面临着机遇和挑战。 为满足医疗器械管理要求,保证产品安全、有效,企业标准化工作有所加强。 社会各界对标准 重要作用的认识不断提高 改革开放的大环境和信息技术的发展,也为标准信息的提供和标准化工作的国际交流提供了便利。 抓住当前的有利时机,使医疗器械标准化工作上一个新台阶,使医疗器械标准真正成为整个医疗器械监督管理工作的基础和保障。 * 秒度 医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC) : 1993年2月制定, 1995年1月1日正式实施。 1998年6月13日之前为过渡期,而后数次进行修正,修正号为98 /79 / ec、2000 /70 / ec、2007 /47 /EC。 该指令适用于医疗器械及其附件,是欧盟管理医疗器械产品的依据。 体外诊断性医疗器械指令( IVD 98 /79 /EEC) : 1998年10月27日发布,自公布之日起实施。 该指令适用体外诊断医疗器械及其附件。 　MDD指令中正文第9条规定了医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类管理。 低风险性医疗器械属于I类、 中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类; 高度风险性医疗器械属于III类。 MDD指令附录I中描述了医疗器械需要达到的基本要求,包括了产品的所有方面,如电磁兼容性、电气安全、性能指标,适用了所有医疗器械( I, II a, II b和III类) ,共有14项基本要求:前6项为通用要求,适用于所有的器械;后8项为设计和制造要求,可能部分适用。 　 符合性评估程序 医疗器械上市必须经过符合性评估程序,以证明产品满足指令的基本要求： 第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式,即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。 第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的公告机构进行符合性评估。 欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000 +ISO13485质量体系认证,取得ISO9000 + ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。 　MDD指令附录规定了医疗器械产品的符合性评估程序,制造商根据产品分类不同选择不同的程序。 EC 合格 声明 EC 型式 试验 EC验证 EC 合格 声明 　　 EC 合格 声明 　 医疗器械协调标准 为了便于制造商符合指令基本要求的规定,指令应借助于协调化的欧洲标准。 标准的参考信息公布于官方刊物上。符合标准既可以认为符合相应的基本要求,尽管基本要求是强制的,标准的使用仍然是自愿的。 指令规定了基本要求,详细的技术规范和定量指标则由相关协调标准规定。协调