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药品经营企业GSP实务(学科介绍) 第一节 药品与药品质量 一、药品(Medicine) 1、药品的定义 （抽象式） 使用目的： 预防疾病 诊断疾病 治疗疾病 使用方法： 用法(Usage) 用量(Consumption) 适应症与功能主治(Indication) （列举式） 中药(Traditional Chinese Medicine): 中药材、中药饮片、中成药 中药药材 凹叶厚朴 化学药(Chemical medicine)：化学原料药及制剂、抗生素 生物制品 (Biologicals)： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品 放射性药品 诊断药品 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品的特殊性 第二节??? GSP概述 一 、GSP概念 GSP:Good supplying practice 药品经营质量管理规范 是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。 中国实施GSP的时间表 步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。 步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。 　 （1）2002年，完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 （2）2003年，完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。 （3）2004年，完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。 步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。 （三）经营过程质量控制（严把五关） 1、进货渠道关(Stock up)： 首选企业：合法资格，质量保证 质量调查：确保质量 2、到货验收关(Confirmation)：抽样检查，做好验收的原始记录。 药品批发企业 (Medicines whole sale enterprise) 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 药品零售机构 (Medicines retail enterprises) 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房。 社会药房的类型： 零售药店、 零售连锁店、 定点零售药店等 四、GSP指导思想 ★“五个全” 质量管理 全过程(The whole course) 全员 (whole) 全方位(Omni-directional) 全动态(The whole trends) 全循环(The whole circulation) 售 前 售 中 售 后 市 场 调 研 计 划 采 购 验 收 入 库 储 存 养 护 洽 谈 业 务 用 药 指 导 出 库 运 送 质 量 查 询 售 后 服 务 全过程： 五、实施GSP的意义 1、从长远发展的角度，提高企业综合素质 。 2、贯彻执行国家质量管理法规的需要。 3、满足药品国际贸易的要求。 四、GSP的实施 （一）GSP的硬件 1、GSP硬件定义：是指从事药品经营所应配备 的设施设备和人力资源的总和。 2、GSP硬件的分类 硬件设施 人员资格 GSP 的 硬 件 硬 件 设 施 营业场所、仓库、验收养护室、进出货场、仓库管理员工作室、质检室、中药标本室、中药饮片分装室、相关业务部门办公室 场所 环境与布局 环境 外环境：无污染源 内环境：卫生清洁 布局 储存作业区 辅助作业区 办公生活区 待验药品库（区） 零货称取库（区） 合格品库（区） 退货药品库（区） 待发药品库（区） 不合格品库（区） 特殊药品库（区） 常温库 阴冷库 冷库 设施与设备 人 员 资 格 企业主要负责人 质量管理工作负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员 验收、养护、销售人员 （二）GSP软件 1、GSP软件的定义：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录，也称