上海糖化血红蛋白一致性项目.DOC

PAGE PAGE 2 上海糖化血红蛋白一致性计划 作业指导书 参加实验室精密度比对实验 标准化操作规程 文件编号：SHGSP-2 版次/修订次数：2/0 生效日期：2010-12-21 参加实验室精密度比对实验标准化操作规程 目的 本实验旨在不改变各自仪器、试剂的条件下，使用全血校准品校准各检测系统，通过全血标本运用，使上海地区参加实验室的糖化血红蛋白检测结果一致，并可追溯至NGSP。 范围 上海糖化血红蛋白一致性计划参加实验室 工作程序 精密度比对试验的基本要求 比对试验的检验项目必须与日常检验程序相同 精密度比对实验计划 2.1. 糖化血红蛋白精密度比对试验每季度一次，每次20个比对全血标本（浓度范围：4%-10%）并附带2个全血校准品。 2.2. 全血校准品 采用新鲜全血作为校准品，以NGSP资质实验室为其定值，供参加糖化血红蛋白一致性项目的实验室使用。 2.3. 全血比对标本 采用新鲜全血作为比对基础，大大降低不同仪器对于比对标本的基质效应。参考实验室为全血比对标本进行定值。 精密度比对实验项目 评定机构 涵盖项目 中山医院 HbA1c 标本的储存和运送 4.1. 中山医院负责标本准备及发放。标本保存在-80℃的冰箱中 4.2．标本由指定的快递公司运送，在转运过程中由冰袋保存，防止标本变质。 5. 标本的检测 5.1． 在接到全血标本的两个工作日内，对标本进行检测。精密度比对实验每季度一次，每次共20个标本，每个标本做2次检测。并另带2个全血校准品，供参加实验室校准使用。 5.2． 先将20个全血比对标本进行检测，再用经NGSP实验室定值的全血校准品进行校准。随后再将20个全血比对标本进行检测。以对比校准前后的差别。 5.3. 每次的全血校准品定值请从SHGSP官网上下载。 6. 标本检测数据的处理 检测数据填写在网上下载的表格中，由各参加实验室通过E-mail的方式发送，并由中山医院统计并于网站上发布统计结果及数据。 7. 控制标准 参加实验室CV5%；95%置信区间差异±0.75% HbA1c；检测值与参考实验室定值偏差8%;直线回归相关系数 r≥0.95、斜率 0.95≤k≤1.1； 8. 注意事项 8.1. 若有疑问或未收到结果反馈，及时与计划发起单位联系。 8.2. 全血校准品与全血比对标本使用时应该注意防止污染。 四．相关记录 1. 上海糖化血红蛋白一致性计划参加实验室精密度比对实验结果分析表 2. 上海糖化血红蛋白一致性计划参加实验室认证证明