化妆品生产企业《化妆品生产许可检查要点总结》警示信息.docVIP

化妆品生产企业《化妆品生产许可检查要点》警示信息 近期，国家药监局、市食品药品监管局对我市化妆品生产企业开展飞行检查，检查标准为《化妆品生产许可检查要点》（105条），从检查结果分析，总结了企业出现缺陷项目频率较高的21个项目，请各企业根据实际情况，对照《化妆品生产许可检查要点》，参照以下《统计情况表》，做好内部自纠自查，完善企业质量管理体系。 2018年广州市化妆品生产企业飞行检查不合格项统计情况表 序号 项目序号 项目简述 缺陷项目主要表现形式 发生百分比 1 56* 企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 企业未能提供压力表、电子称的校验证书。 65.38％ 2 18 企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 原料、包装、成品、中间产品内控标准和企业提供的检验报告检测项目、检测标准不一致。 61.54％ 3 54 应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。 企业车间的溶解锅、乳化锅未及时清洗； 2.乳化间、灌装间设备无设备标识状态；3.未能提供近两年的设备清洗、消毒记录、操作检查记录。 61.54％ 4 59* 水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。 未能提供水处理设备运行记录； 未按工艺用水管理要求对取样点进行覆盖抽样监控水质； 企业工艺用水（纯化水）标准与相关规定不一致； 未按照工艺用水管理文件的要求检测霉菌； 5.工艺用水文件规定的取水点与实际不一致。 61.54％ 5 15* 企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。 企业未能提供产品批生产记录； 企业未能提供完整的批生产记录； 3.领料记录、投料记录未记录。 57.69％ 6 66 原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料日期/生产日期有效期（必要时） 原料仓物料未标识供应商、批号等信息； 成品仓摆放的成品标识不完善，部分成品缺相关批号； 3.灌装间存放有多种已灌装封口且无标识或标识信息不齐的产品。 57.69％ 7 39* 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。 现场未提供车间环境监控计划、记录。 50％ 8 22 企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1 应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；22.3 标准品、对照品应有适当的标识。 未提供实验室使用的试剂和培养基的而购买记录和配制记录； 2.现场配置好的试剂标识信息不全。 46.15％ 9 73 每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。 企业未按规定留样，且未能提供留样记录； 2.留样产品未做留样标识； 3.留样量不足2倍检验用量； 4.留样样品与提供批记录的批次不能对应。 46.15％ 10 47 仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。 企业原料仓的原料未分合格品、不合格品分区存放； 2.企业成品仓中成品和包材未分区； 3.部分成品堆放未离地离墙； 4.仓储区防鼠和通风设备设施不足。 42.31％ 11 4* 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保