药事管理学 第一章 GMP复习题.pptVIP

GMP复习题 一、名词解释： 二、是非题 1、药用辅料的制造属于原料药的生产。（　　　） 2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（　　　） 5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（　　　） 6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（　　　） 7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（ ） 三、填空题 1、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：　 　、 、 。 2、洁净室(区)是需要对　 　及　 　含量进行控制的房间（区域）。 3、工艺用水是指 、 、　 　　。 4、药品委托生产的委托方应是取得该药品 的药品生产企业。 5、洁净室区的　　　　、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。 6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和　　　　 文件。 7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分 级别。 8、根据主体不同，药品召回分为 、 两类。 9、GMP对物料的存储规定，应将