第4章-医药国际贸易产品及质量管理.pptVIP

第四章 医药国际贸易产品及质量管理 学习目标： 了解医药国际贸易中产品的类型及质量特征 明确医药产品质量管理在医药国际贸易中的重要性 掌握我国药品质量管理的依据以及我国进出口质量管理的相关规定 熟悉发达国家(美国、日本、欧盟)对药品实施质量管理的相关法律法规及质量标准. 第一节 医药国际贸易产品概述 医药产品是防病治病、医疗保健的特殊商品,在增进人类健康、促进经济发展和社会进步方面,发挥着十分重要的作用. 一、相关概念 (一)医药产品 医药产品是指作为医药用品的商品,它包括药品、医疗器械、制药机械及医用材料等产品.其中,药品其主要组成部分. 鉴于药品在医药产品中的重要性,本章仅研究和讨论狭义的医药产品,即药品. (二)药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病及有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等. ——《中华人民共和国药品管理法》 药品定义中主要包含两层含义： 其一,专指用于预防、治疗、诊断人的疾病,而不是植物和动物的疾病,因此不包括农药和兽药； 其二,药品作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,这与保健品和化妆品区分开. 二、药品的类型 药品的分类方法很多,可以从剂型、使用目的、原料来源、临床用途等多方面进行划分. (一)现代药与传统药 1．现代药(Modern Drugs)：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物(基因)工程等现代科学技术手段获得的药品. 2．传统药(Traditional Drugs)：一般指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物,主要是来自天然的植物药、动物药和矿物药,又称天然药物. (二)处方药与非处方药 1．处方药(Prescription?Drugs)：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品. 各国多以“R”表示处方药,在处方的左上角. 处方药根据零售、使用上的限制不同,可分为三类： 患者不可自行用药,必须由医师使用或在医院由医师监控使用,社会药店不可零售,如一类精神药品. 患者不可自行用药,必须由医师、医疗技术人员使用,社会药店可零售,如注射给药的处方药. 患者可按处方或医嘱自行用药,社会药店可零售,如口服抗生素. 2．非处方药(Nonprescription?Drugs)：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买及使用的药品. 国外常用的术语有：Over?the?Counter?Drugs?(柜台销售药)、Home?Remedies(家庭用药)、Proprietary?Nonprescription?Drugs(商品名非处方药),日本常称作“一般用医药品”或“大众药”. Over?the?Counter?Drugs,简称OTC,已成为国际上通用的非处方药简称. 目前我国OTC按照中成药和化学药品两类进行分类. 中成药参考《中医病证诊断疗效标准》划分为7个治疗科 化学药品参照《国家基本药物目录》划分23类. 根据药品的安全性,非处方药可分为甲、乙两类.乙类药品安全性更高,除可在药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售. 处方药和非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定. 其安全性和有效性是有保障的. (三)新药、仿制药品与进口药品 在我国,即将上市销售的药品(新药、仿制药以及进口药品)必须依照法定程序向国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)提出药品注册申请,由SFDA审查,并决定是否同意其申请. 1．新药(New Drugs) 虽然各国表述不尽相同,但具有共同点,即：国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种. 我国《药品管理法实施条例》对“新药”的定义,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品.《药品注册管理办法》进一步明确规定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂,按新药管理. 目前我国将新药分成中药及天然药物、化学药品、生物制品三大部分. 2．仿制药品(Generic Drugs) 《药品注册管理办法》将“仿制药申请”定义为“生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报”,并要求“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”. 3．进口药品(Imported Drugs)：由境外生产并