第五节-注射剂制备.pptVIP

第四 节 注射剂的制备 抗生素瓶（西林瓶） 常见容积为10ml和20ml 两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末. 手工灌封 机械灌封 注意问题： 1、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡 2、焦头原因： （1）给药太急，溅于安瓿壁上 （2）针头回药迟、带水珠 （3）针头安装不正 （4）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药） （5）针头起落迟缓。 机械灌封（小量） 机械灌封（大量） 实例1：2%盐酸普鲁卡因注射液 【处方】 盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1N盐酸 适量 注射用水 加至 1000ml 【制法】 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1N 盐酸溶液调节PH，再加水至足量，搅匀，过滤分装，流通蒸汽100℃30-45分钟灭菌。 说明：0.1N 盐酸用来调节PH，其PH应控制在3.5-5.0； 氯化钠用于调节等渗。 实例2：维生素C注射液 【处方】 维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml 【制法】在配置容器中，加配剂量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配置好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节PH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的和注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100℃流通蒸汽15分钟灭菌。 注：VC显强酸性，注射时刺激大，加碳酸氢钠或碳酸钠能中和部分VC，以减少疼痛，同时，还起调节PH的作用，以增加稳定性。VC易氧化，应严格控制。亚硫酸氢钠对改善本品色泽作用显著。 实例3：二巯丙醇注射液（金属化合物的解毒剂） 【处方】 二巯丙醇 100g 苯甲酸苄酯 192g 注射用油加到 1000ml 【制法】取注射用油于不锈钢配液桶中，加热至150灭菌一小时，放冷备用。另取苯甲酸苄酯加二巯丙醇搅拌溶解后，加入上述放冷的油中搅拌均匀，使温度降至低于60℃时用垂熔玻璃滤器滤过，通氮气灌封，100℃30分钟流通蒸汽灭菌。 注：二巯丙醇在水中溶解，但极不稳定，易分解失效，只能制成油溶液，而二巯丙醇在油中不溶，故用苯甲酸苄酯为潜溶剂，且能增加主药的稳定性。 课后作业 1.常用滤器有哪些？ 2.试述注射剂的质量要求。 * * 注射剂的制备流程 制备注射用水 注射容器 的处理 原料的准备 注射液的配制 注射剂的 质量检查 注射液的过滤 注射液 的灌封 一、注射剂的工艺流程 （一）位置的选择 注射剂车间的设计要求 厂房设计和施工 （二）房间的布局 注射剂车间的设计要求 （三）内部结构 注射剂车间的设计要求 安瓿的种类和式样 安瓿的质量要求 安瓿的检查 安瓿的切割和圆口 安瓿的洗涤 安瓿的干燥和灭菌 二、注射容器的处理 安瓿 种类 曲颈安瓿 （色点/刻痕/色环易折安瓿）——SFDA强制推行使用 粉末安瓿——已基本淘汰 规格 1、2、5、10、20ml等。 颜色 无色透明、琥珀色 玻璃种类 1. 中性玻璃 低硼硅酸盐? 稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器 2. 含钡玻璃 耐碱性能好 3. 含锆玻璃 较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀 安瓿的检查 物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。 化学检查：耐酸、碱性和中性检查。 装药试验：安瓿与药液的相容性。 安瓿的处理 1.洗涤 洗涤的方法： 甩水洗涤法：三次，适用于? 5ml的安瓿。 加压喷射气水洗涤法：气---水---气---水---气（4-8次），适用于大安瓿，是最有效的方法。 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 安瓿的处理 2、干燥或灭菌 干燥 120-140 oC 灭菌 180 oC，90min 须无菌操作、低温灭菌的安瓿 24h内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱 注射液的配制 原辅料的计算 配制用具 配制方法 1.过滤机理 2.