临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿解读.pdfVIP

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2019-03-02 发布于浙江
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临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿解读.pdf

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临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿 2018 杭州目录临床试验用药物生产质量管理规范 1 附录临床试验用原料药 2 LOGO Page 2 规范第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。解读：本条是立法依据 LOGO 规范第一章总则第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。解读：对适用范围的规定 LOGO 规范第一章总则第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。解读：GMP通则适用性以安全性为基础 LOGO 规范第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。解读：对生产单位的要求影响药物质量的所有因素 LOGO 规范第二章质量管理第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。解读：流向管理 LOGO 规范第二章质量管理第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。解读：明确责任的主体与上市许可持有人制度一致 LOGO 规范第二章质量管理第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。解读：对于变更的要求风险评估 LOGO 规范第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。解读：资质与责任 LOGO 规范第三章人员第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责