5药品生产经营使用管理.ppt

指每张处方允许的药品最大总量。 普通处方 七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长 急诊处方 三日量 特殊管理药品 处方时效：3天 处方保管 保管方式： 每日处方分类装订，并加封面，集中存放。 保存期限： 普通处方1年，特殊管理药品遵循规定。 处方审查 审查处方包含程序审查和技术审查 程序审查――处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。 技术审查 处方审查—技术审查 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法； 剂型与给药途径； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 调配处方和发药 配方做到“四查十对” 查处方； 查药品； 查配伍禁忌； 查用药合理性 对科别、姓名、年龄 对药名、规格、数量、标签 对药品性状、用法用量 对临床诊断。 发药 为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 复核：处方与实物、处方与病人 交代：药品、用法及注意事项 指导：合理用药和咨询服务 医疗机构制剂管理 医疗机构自制制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 ——医疗机构制剂配制质量管理规范 自配制剂的特点 用量不定 规模小 储存时间短 针对性强 临床必需 未按照新药标准进行严格审批、临床试验 《医疗机构制剂许可证》 审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期5年 医疗机构自配制剂的原则： 自制自用，服务临床 医疗机构自配制剂的品种范围 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 取得省级药品监督管理部门批准文号 格式为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号 其中X是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；Z是中药制剂的代号。 不得申请注册的医疗机构制剂 ①市场上已有供应的品种； ②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂； ⑤中药、化学药组成的复方制剂； ⑥其他不符合国家有关规定的制剂；特殊药品、行政保护药品 监督： 1.不良反应上报 2.质量不稳定、疗效不确切停止 3.已撤销批文不得配制 临床药学 以病人为对象，以药物为基础，以安全、合理用药为目的，以客观科学指标为依据，研究药物及剂型与机体相互作用的各种反应（有效和不良反应），从而最大限度发挥临床疗效的医与药结合性学科。 思考题 1.GSP包括哪几方面？ 2.试述处方的类型和调剂的程序 * 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （三）储存与养护 1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”： 药品与非药品；处方药与非处方药；特殊药品与一般药品；有储存温度要求与常温储存；性质相近、易串味的药品与其他药品；外用药与其他药品；（2）按特殊管理要求进行“七专放”： 麻醉药品、第一类精神药品、毒性、危险品、不合格品、退货、冷藏 1．布苯丙胺　　　2．卡西酮　　3．二乙基色胺　 4．二甲氧基安非他明　　5．二甲基色胺　　6二甲氧基乙基安非 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （四）出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货 3、运输管理 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （五）销售与售后服务 1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 3、售后服务 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （六）建立质量档案和信息网络 1、药品购销记录和购进记录： （1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年 （2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年 2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年 七、GSP认证 （一）GSP认证机构 省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理 （二）GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年，期满前3个月申请重新认证,通过则发给5年有效期的认证书） 第九节 药品的使用管理 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs） ?泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。85% 医疗机构药事管理（institutional pharmacy administration） ?指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为