守生一次卫食品事医护.PDFVIP

平成31年2月21日 TKP新捕カンファレンスセンター ホールIA 16時から 護 医 薬 薬 ㌢ 事 品 食 晶 次 衛 一 第 生 守 第 会 会 1. 開 会 2. 審議事項 議題 1 医薬品ビパンセカプセル20mg及び同カプセル30mgの生物由来製品及び特定 生物由来製品の指定の要否､製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並び に毒薬又は劇薬の指定の要否について 議題2 医薬品ビ｣ヴィジ工ン10%点滴静注5g/50mL､同10%点滴静注10g/100mL 及び同10%点滴静注20g/200mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の 指定の要否､製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬 の指定の要否について 議題3 生物学的製剤基準の一部改正について 議題4 医薬品ハイゼントラ20%皮下注1g/5m｣､同20%皮下注2g/10mL及び同20 %皮下注4g/20mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間 の指定について 議題5 医薬品アセレンド注100JJgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の 要否､製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定 の要否について 議題6 医薬品フォシーガ錠5mg及び同錠10mgの製造販売承認事項-部変更承認 の可否及び再審査期間の指定について 議題7 医薬品レブコビ筋注24mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の 要否､製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定 の要否について 議題8 医薬品ロスーゼット配合錠LD及び同配合錠HDの生物由来製品及び特定生物 由来製品の指定の要否､製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒 薬又は劇薬の指定の要否について 議題9 医薬品オノアクト点滴静注用50mg及び同点滴静注用150mgの製造販売承認 事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 議題10 医薬品ビンダケルカプセル20mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及 び再審査期間の指定について 議題11 医薬品evlnaCUmabを希少疾病用医薬品として指定することの可否について 議題12 医薬品リスジプラムを希少疾病用医薬品として指定することの可否について 3.報告事項 議題 1 医薬品イノラス配合経腸用液の製造販売承認について 議題2 医薬品ラフ工ンタテープ138mg､同テープ275mg､同テープ55mg､同テー プ825mg及び同テープ11mgの製造販売承認について 議題3 医療用医薬品の再審査結果について (マキュエイド眼注用40mg) (工ラプレース点滴静注液6mg) (ジャヌビア錠25mg､同錠50mg､同錠100mg､同錠125 mg､ゲラクテイブ錠25mg､同錠50mg､同錠100mg及び同 錠125mg) (トビナ錠50mg､同錠100mg､同錠25mg及び同細粒10%) (ワンデュロパッチ084mg､同パッチ17mg､同パッチ34 mg､同パッチ5mg及び同パッチ67mg) 4. その他 5. 閉 会 平成31年2月21日医薬 品第一部会審議品 目･報告品 目一美 N○_fSL.報告 (会販禿名社名) 会i土名 モ㌔別 : 驚 ,J