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ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来,历经工作组草案、委员会草案(CD)、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案(FDIS),最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。
一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析
按照ISO的规则,在FDIS投票阶段,只允许成员提出编辑性修改意见,不应有技术要求的调整。ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票,赞成票为90票,赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票,赞成率为100%。对收集到的意见,ISO秘书处对标准文本进行了修改。最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比,没有实质变化,均为编辑性调整,主要变化如下:
01
对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99,二者是等同文件,JCGM200是BIPM的文件编号,以注的形式明确二者的等同性;
02
在“公正性”定义中有关术语来源的信息中,明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容,但删除了“独立性”;
03
“未经实验室批准,不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议,放入注中,与2005版保持一致;
04
在“7.8.4校准证书的特定要求”中,将?“测试(test)”全部改为“校准(calibration)”;
05
在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中,明确是“结果”而不是“测试结果”,这是FDIS中的一个错误;
06
8.5.2中的注将“组织(organisation)”改为“实验室(laboratory)”;
07
其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式,将个别地方“或(or)”改为“和/或(and/or),个别地方的代词由“which”改为“that”等。
二、ISO/IEC17025:2017过渡转换期
经与ISO协商,国际实验室认可合作组织(ILAC)通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年,也就是从2020年12月起,ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
因此CNAS必须在2020年11月底前完成所有认可实验室的评审和认可证书的换发。为确保所有实验室的顺利过渡,CNAS拟于2018年3月1日完成所有相关文件的修订,给实验室6个月的过渡期,拟于2018年9月1日后,所有的复评审(包含换证复评审)均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审,实验室可选择是否按新版标准评审,同时所有新的认可申请应依据新版标准。
以上时间是CNAS的初步计划,最终CNAS在发布新版认可准则时,将正式确定过渡转换时间和细节。虽然新版标准过渡转换期是三年,但每个实验室的实际过渡时间取决于2018年9月1日后第一次定期复评审时间。
三、ISO/IEC 17025:2017的结构
按照ISO合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求,ISO/IEC 17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投诉等管理要求,所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式,如果不采纳,必须经过CASCO主席政策和协调组(CPC)的同意,因此起草小组对标准的结构没有实质发言权,只能将拟定的要求放入CASCO规定的结构框架内。ISO/IEC 17025:2017的结构和条款分布如下:
—?1 范围
—?2 规范性引用文件
—?3术语和定义
—?4通用要求
—?4.1 公正性
—?4.2 保密性
—?5 结构要求
—?6资源要求
—?6.1 总则
—?6.2 人员
—?6.3 设施和环境条件
—?6.4 设备
—?6.5 计量溯源性
—?6.6 外部提供的产品和服务
—?7过程要求
—?7.1?要求、标书和合同评审
—?7.2 方法的选择、验证和确认
—?7.3 抽样
—?7.4 检测或校准物品的处置 ?
—?7.5 技术记录
—?7.6 测量不确定度的评定
—?7.7结果有效性的保证
—?7.8结果的报告
—?7.9投诉
—?7.10不符合工作
—?7.11数据控制和信息管理
—?8管理要求
—?8.1?方式
—?8.2?管理体系文件?(方式A)
—?8.3?管理体系文件的控制?(方式?A)
—?8.4?记录控制??(方式?A)
—?8.5?风险和机会的管理
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