15版《中国药典》微生物学检验技术实施指导与修订解读.pptxVIP

15版《中国药典》微生物学检验技术实施指导与修订解读;目录;一、15版药典结构—背景;一、15版药典结构—背景;一、15版药典结构—背景;一、15版药典结构—背景;一、15版药典结构—背景;一、15版药典结构—总述;一、15版药典结构—微生物内容;二、非无菌产品微生物检查;2.1微生物计数法;2.1微生物计数法;2.1微生物计数法—试验环境;2.1微生物计数法—试验环境;2.1微生物计数法—试验环境;2.1微生物计数法—供试液制备;2.1微生物计数法—供试液制备;2.1微生物计数法—供试液制备;2.1微生物计数法—供试液制备;2.1微生物计数法—培养基配制;2.1微生物计数法—培养基配制;2.1微生物计数法—培养基配制;2.1微生物计数法—培养基配制;2.1微生物计数法—试验方法选择;2.1微生物计数法—试验方法选择;2.1微生物计数法—试验方法选择;2.1微生物计数法—试验方法选择;2.1微生物计数法—试验方法选择;2.1微生物计数法—试验方法选择;2.1微生物计数法 —培养计数及结果判定;2.1微生物计数法 —培养计数及结果判定;2.1微生物计数法—总结;2.2控制菌检查法;2.2控制菌检查法;2.2控制菌检查法;2.2控制菌检查法—培养基准备;2.2控制菌检查法—培养基准备;2.2控制菌检查法—方法适用性确认;2.2控制菌检查法—方法适用性确认;2.2控制菌检查法—方法适用性确认;2.2控制菌检查法—培养及结果报告;2.3微生物限度标准;2.3微生物限度标准;2.3微生物限度标准;总结：;三、微生物实验室质量控制内容;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.1实验菌株的管理;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.2培养基的质量控制实验;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.2微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;3.3微生物鉴定技术;四、制药用水的检验及修订内容;四、制药用水的检验及修订内容;五、药品微生物实验室规范指导原则增修订内容（原药典附录中内容）;五、药品微生物实验室规范指导原则增修订内容（原药典附录中内容）;五、药品微生物实验室规范指导原则增修订内容（原药典附录中内容）;五、药品微生物实验室规范指导原则增修订内容（原药典附录中内容）;3.6、设备，增定了“仪器上应有标签说明校准日期、维修日期和重新校准日期”。 增定了“微生物实验室容量测定”，在SOP中可以规定定期对购买的容器准确度进行确认。 3.7、新增加的“样品，分为三部分：样品采集、样品储存和运输、样品的确认和处理”。 3.7.1样品采集：主要就是讲取样，确保取样环境在受控环境内进行，样品具有代表性、取样过程中的消毒不能危害样品中的微生物，取样人员经过培训上岗的。;3.7.2样品储存和运输：明确了待检样品应在合适的条件下贮藏并能够保证其完整性而不改变其性状。明确规定和记录样品的贮藏和运输条件。 3.7.3样品的确认和处理：接收样品时需要确认样品的状态并且记录。如果样品破损或是被污染，需要进行处理后丢弃。 3.8检验方法：产品的检测方法一定需要进行适用性确认，方可确定该产品的检测方法。（如同一品种，如果工艺不是一致，其检测方法可能会不同）。 3.9文件：在原基础上增加了“菌种管理”项。;4.0实验室的管理： 人流、物流分开 实验室分区管理，区分为待检区、已检区、清洗区、灭菌区、废物区等 试验人员进、出洁净区均需要对压差进行读数，确保环境条件符合规定 各洁净间的空调系统不需要24h开启（法规上没有规定），老师建议为使用前开启即可。 实验室不得出现草稿笔记本、废纸，体现记录的 及时、真实、详细。 配制消毒液最好进行无菌操作，密封保存。;4.1新引进偏差调查的概念： 1、当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查 2、调查范围：人、机、料、法、环 3、偏差调查的范围至少为： 微生物鉴别-初步确定污染源 原始数据以及阴阳性对照回顾 培养基及其它所用微生物耗材是否满足质量标准要求 取样环境是否满足要求 同期进行检验的其他结果是否正常 消毒剂是否在有效期内，且消毒是否正常 必要情况下进行相应的复测;其他