医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考).docVIP

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份： 年度 企业名称 所属区县 生产许可（备案）证号 企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。 医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。 报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。 2.是否改变采