新修订药品G点MP实施解答7-10.docVIP

新修订药品GMP实施解答（七） 中国医药报2012年10月30日 星期二 1.问：无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面？ 　　答：新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估： 　　1、共线系指药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。 　　2、四十六条明确规定：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。 　　3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；?? 　　4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估： 　　1）拟共线生产