新药或对者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准.docVIP

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准 　　一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准 　　二、许可内容： 　　新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。 　　（一）新药申请注册分类： 　　注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 　　注册分类2、新发现的药材及其制剂。 　　注册分类3、新的中药材代用品。 　　注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。 　　注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　（二）已有国家标准的药品申请注册分类： 　　注册分类9、已有国家标准的中药、天然药物。 　　三、设定和实施许可的法律依据： 　　《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》 　　四、收费： 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交申请资料目录： 　　1．新药申请 　　《药品注册申请表》 　　综述资料 　　资料编号1、药品名称。 　　资料编号2、证明性文件。 　　资料编