课件：chapter9药品信息管理.pptVIP

* * * * 一、概述 药品广告的作用和存在问题 作用 传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式有助用药选择 问题 城乡药品市场结构 违法广告的怪圈 1959年—2007年我国发布的药品广告管理法律法规 时间 颁布部门 法规名称 1959年 卫生部、化工部、商业部 关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知 1963年 卫生部、化工部、商业部 关于药政管理若干规定 1964年 卫生部、化工部、商业部 关于药品宣传工作的几点意见 1978年 国务院批转卫生部 药政管理条例（试行） 1982年 国务院 广告管理暂行条例 1984年 人大常委会 中华人民共和国药品管理法 1985年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1987年 卫生部、国家工商局、广电部 关于进一步加强药品广告宣传管理的通知 1992年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1994年 人大常委会 中华人民共和国广告法 1995年 国家工商局 药品广告审查标准 1995年 国家工商局、卫生部 药品广告审查办法 2001年 人大常委会 中华人民共和国药品管理法（修订） 2007年 SFDA、国家工商局 药品广告审查办法 2007年 国家工商局、SFDA 药品广告审查发布标准 违法案例 二、药品广告审查办法 《药品广告审查办法》 二、药品广告审查办法 （一）药品广告的定义、审查依据和审查机关 药品广告 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 药品广告审查依据 ①《广告法》 ②《药品管理法》 ③《药品管理法实施条例》 ④《药品广告审查发布标准》 ⑤ 国家有关广告管理的其他规定 二、药品广告审查办法 （一）药品广告的定义、审查依据和审查机关 药品广告审查机关 省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。 SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理 二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查 药品广告批准文号 “X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第0000000000号” “X药广审（文）第0000000000号” 药品批准文号的申请人 具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查 药品广告批准文号的有效期为1年 药品广告批准文号注销和作废 《药品广告审查表》保存2年备查 （三）对虚假违法药品广告的处理 A、撤消该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种广告申请 B、采取行政强制措施，暂停该药品销售，责令发布更正启事 C、1年内不受理该企业该品种广告申请 D、撤消该品种药品广告批准文号， 3年内不受理该企业该品种广告申请 E、国家工商行政管理总局会同SFDA联合予以公告 1、对任意扩大适应症范围、夸大疗效、严重误导消费者的违法广告应当（ ） 2、对发布虚假药品广告情节严重的（ ） 3、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的（ ） 陕西省科学院制药厂生产的药品“甘露聚糖肽口服溶液”： 其功能主治为“用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用”。广告宣称“5-10天精神好转，饮食、睡眠明显改善，恶心、呕吐、腹胀等临床症状消失”等。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。 三、药品广告审查发布标准 《药品广告审查标准》 三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定 5 4 3 2 1 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 医疗机构配制的制剂. 军队特需药品:军队用于治疗战伤，以及特殊环境所引发 的其他疾病的药品。 SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品 不得发布广告的药品 处方药广告 发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物 不得在大众传播媒介发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业