课件：化药申报经验分享.pptVIP

21号资料：过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验和文献资料 1.对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求： 2.供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 3.供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 4.供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验 5.对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。 注：对上述试验中涉及照片的，申请人最好复制留存一份，以防研究单位照片太多发生混淆或不慎遗失。 28号资料：国内外相关的临床试验资料综述 A：指国内外有关该品种临床试验的文献，摘要及近期追踪报道的综述（注：不是自己研制产品的临床试验内容，是他人的）研制产品是否可以免临床，在本号资料中，阐明依据。 B：同A C：同A、B 30、31、32号资料： 内容具体参考《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》 注意：32号资料临床研究报告，除原要求提交统计分析报告外，还需提供数据库，在临床研究启动会上需明确告知统计单位的相关人员。 1、生物利用度的对照（参比）药品，原研药是指：进口药或合资企业在国内生产厂的药品 2、在验收生物等效性研究的报告时，关注同一个体的生物样品是否在同一批中测定，即对某受试者的第一份血样至最后一份血样应在同一天测定。 3、研究中的随行质控、标准曲线图谱均要求100％提交。 4、受试者的样本检测色谱图需100％提交。 要求： 1、新药在临床结束时，将临床申报资料先报省局，省局组织对临床基地进行核查，申请人应将该核查报告与临床申报资料一并报中心。 2、所有研究应与同一参比制剂进行，即工艺、药理药效、毒理即临床研究均选用同一个、同一批号的对照药（参比）进行。 3、提交全部临床数据库。 临床数据库提交方式——光盘 提交时间——随申报生产资料一并提交 数据库应包括： 所有研究数据 方案中确定的所有观测值 数据库应与CRF(病历报告表 )完全吻合 纸质的CRF和电子CRF（eCRF）(电子化病历报告表 ) 明确数据库的锁定时间 每一个变量均有明确的注释，表示其变量含义 变量取值应做必要的定义 文件的格式——SAS兼容格式 对于委托他人完成的试验研究，申请人要仔细检查相关的资料内容，最常见的问题是：资料中的药品名称或委托申请人张冠李戴，易造成真实性问题。 1、全套资料有一大目录，各号资料有一小目录。方便审评人员快速了解资料的内容。 2、为了保证提交的注册申报资料能一次性通过，最好在内部召开一次内审会，在会上同一号资料分别由1～2人审阅（试验者除外），提出问题，进行修改。 以上内容是个人体会，仅供参考，重要的是要系统地学习运用《办法》和已出台的技术指导原则，随时关注中心网站上的“电子刊物”，并积极参加药审中心举办的各期培训班学习，用以指导我们的研究与注册申报工作。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 化学药品的临床前研究申报资料 宝芙蕖 申报资料的一般要求 为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种 情形： A：新药报临床 B：新药报生产 C：仿制药 1号资料：药品名称 A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、或现有的药品名称不符合现行规定，应附上药典委员会命名的复函 B：同A C：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名） 若仿进口药，需在此明示进口药的标准编号，或该药的口岸检验报告书即可。 2号资料：证明性文件 A： 1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） ①直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致） b、原料的批准证明文件 （《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等 ） c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票 （赠送的，提供相关证明 ） e、购销合同或供货协议复印件 f、自检报告书（全检） ②向原料经销单位购买的： 除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议 新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法