创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求.pptVIP

安慰剂（PLACEBO） 说明安慰剂剂型及定性/定量组成，辅料的功能，列出用于临床试验批次的批处方 提供工艺流程图，说明每一步骤使用的组分及相关过程控制情况，提供生产工艺的简要说明 描述安慰剂与IND制剂相比味觉、外观和气味的可能差异 质量标准应说明检验方法和可接受标准，质量标准应至少包括可明确区分研究用药物与安慰剂的试验 安慰剂稳定性应可覆盖预计的临床试验持续时间，仅在有理由推测安慰剂制剂将出现物理性质改变或降解，如多次给药容器的微生物学纯度、硬度或外观改变时，才需要开展稳定性研究。所有其他情况下，对制定有效期进行简短论证即可。 * 中国医药注册技术联盟 Phase I申请 Phase IIIII申请 NDA申请 剂型、处方、生产工艺和质量控制确定 重点关注上市药品质量控制体系的研究和建立，基于历史批次的生产数据和批分析数据进行评价，确保用于患者的药品具有和临床试验样品一致的/持续稳定的质量（Quality assurance and consistency） 遵循ICH技术指导原则及国内相关技术指导原则 * 中国医药注册技术联盟 NDA申请 质量控制研究应当和临床试验/临床前研究获得的安全性数据、有效性数据关联（LINKING QUALITY TO SAFETY AND EFFICACY） ——完整、翔实的试验数据，特别是关键III期临床批次的数据