下半年四川医疗器械飞行检查结果统计表.doc

PAGE \* MERGEFORMAT - 4 - PAGE \* MERGEFORMAT - 4 - 附件 2017年（下半年）四川省医疗器械飞行检查结果统计表 企业名称 检查依据 违反条款 （序号） 现场检查发现的问题 成都顺雅医疗用品有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第六条 未查见管理评审资料和记录，参会人员未签到。 第十一条 抽查5人健康体检证明已于2017年3月21日到期后，至检查之日未进行健康体检。 第十七条 原料库未设置不合格品区（证据见照片），原材料仓库内设置的待检区，实为保管员办公区，摆放有办公桌、电脑、文件等物品。 第四十七条 未对义齿中间品超声清洁做验证。 第五十七条 该企业检验使用的卡尺无检定标识。 第六十九条 销售到医疗机构发现产品不合格时，企业未采取召回措施。 第七十条 不能返工的产品未建立相关处置制度。 第七十三条 未收集分析与产品质量，不良事件和质量体系运行有关的数据，未作产品安全性、有效性验证。 第七十四条 对于不合格产品未分析潜在问题的原因，采取预防措施，防止问题发生。 成都易美乐义齿有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 无 检查组到达龙祥佳苑二期12幢—二楼B时生产现场已于2017年8月3日断电停产（见关停告知书），一楼人事部、市场部还有工作人员在岗。随后高新区局叶老师赶到，说明了该企业的现状，等候企业管理者郭爱华。郭总到现场后