课件：积极探索中药注射剂安全性研究(王越).ppt

研究结果—单因素分析 对其它相关因素如用药疗程、不同溶媒、溶媒剂量等因素进行统计分析 热毒宁注射液的使用疗程的P=0.0040（P0.05），这与用药总量的统计结果相一致 不同溶媒和不同溶媒剂量经检验，无显著差异 研究结果—多因素分析 以不良反应是否发生作为因变量，以单因素分析中有统计学意义的因素和部分可能有意义的因素为自变量进行多元logistic回归分析， 研究结果—多因素分析 结果显示用药总量、有无合并用药具有统计学意义，相对危险度的估计值分别为1.248和1.890，95%可信区间为（1.054，1.479）和（1.001，3.566） 表明用药总量越大、有合并用药，不良反应发生率越高，二者的风险分别增加24.8%和89% 研究结果—多因素分析 其他因素如既往ADR史P值为0.0529，非常接近0.05，在临床实际过程中应注意询问患者的既往药品不良反应史。 研究结果—疗效 本次集中监测研究考察的另一个重要方面为热毒宁注射液的临床疗效，根据临床医生对患者使用热毒宁注射液的疗效评价，计算出痊愈率、愈显率和总有效率分别为51.71%、88.08%和95.93%。 研究结果—疗效 再以各种疾病所在的系统进行分析发现 热毒宁注射液治疗上呼吸道感染的总有效率为96.09% 对气管、支气管炎的总有效率为96.25% 研究结果—疗效 在监测中发现，热毒宁注射液除了对上呼吸道感染有较好疗效外，对其它疾病可能有一定的疗效 如秋季腹泻、带状疱疹、肿瘤发热等 研究结果—与SRS比较 医院集中监测，共收集到热毒宁注射液的不良反应45例，而与同期的志愿报告系统相比，后者仅收到3例 从收集的资料来看，医院集中监测的信息含量远大于志愿报告体系 结论 本次集中监测研究表明，热毒宁注射液的总体不良反应发生率为0.38%，主要为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等不良反应； 其中有3例新的药品不良反应，分别为寒战、静脉炎和呼吸困难； 未见严重的药品不良反应。 监测中发生的药品不良反应经过适当的处理后均好转或治愈。 结论 热毒宁注射液引起不良反应的主要因素为合并用药以及用药总量 本次监测中，虽然部分因素并无统计学差异，但临床使用过程中仍需加以重视，如儿童、老年人用药，滴注速度，药物浓度以及疗程等。 结论 热毒宁注射液对上呼吸道感染有较好的疗效，对其它疾病如带状疱疹、秋季腹泻等可能有一定的治疗作用 通过与志愿报告体系的比较发现，医院集中监测研究确实为志愿报告体系的有益补充 问题与展望 药物流行病学研究的是在不同的“自然”暴露状态下用药人群的不良事件的发生情况 观察性研究中不可避免地存在一些偏倚，因此，在这些研究中发现的药品不良反应/事件或新的适应症，必须遵循因果关系推断的原则合理地解说。 问题与展望 虽然集中监测研究在某些方面比志愿报告体系有优势，但任何一种方法都可能存在一定的缺陷 药品不良反应监测是动态的概念，不能仅以某一项研究作为终点，应该在更多方法、更长时间、更大人群、更广地域上持续地加强监测，以期获得更多有价值的信息，更好地指导临床合理用药 谢谢！ 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 积极探索中药注射剂安全性研究热毒宁集中监测工作回顾 江苏省药品不良反应监测中心 主要内容 研究背景 研究方法 研究结果 结论 展望 研究背景---药品不良事件的危害 “磺胺酏剂”在美国导致百余儿童死亡 “反应停”导致近万名海豹样畸形儿出生 2005年美国默克制药公司的“万络”撤市，造成直接经济损失达数十亿美元 研究背景--药品不良事件的危害 齐二药 欣弗 甲氨蝶呤 研究背景—中药注射剂 以口服为主要形式的中药在我国临床使用已有上千年的历史。过去一向被认为是使用安全、不良反应少的药物，随着中药应用研究的逐渐深入，新剂型、新品种的不断出现，加上临床中西药物合用现象的增多，药物不良反应乃至药源性疾病的发生率也呈上升趋势 研究背景—中药注射剂 目前我国批准生产的中药注射剂有120多种，70余种被分别载入《中国药典》和《部颁标准》，生产中药注射剂的企业近400家 中药注射剂是中药剂型现代化发展的代表，但同时也是众多中药剂型中安全性最小的一种，由中药注射剂引发的不良反应也越来越多，甚至造成严重、致死的不良反应 研究背景—中药注射剂 从2001年11月到2007年11月，国家药品不良反应监测中心共发布12期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报 其中中药注射剂就有8种，包括：清开灵注射液、双