课件：临床试验设计.ppt

复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 设立对照的主要方式有以下几种： 1）标准疗法对照 2）安慰剂对照 安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与试验药物极为相似，仅凭肉眼不能区分。 3）自身对照 4）随机对照 5）交叉对照 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 8.盲法 　流行病学研究中由于研究对象或研究人员对对象分组情况的了解，可能导致对真实效果判断的偏倚，可通过盲法来控制． 　盲法包括单盲、双盲和三盲 ： 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 　（1）单盲（single blind） 是指只有研究者了解临床试验分组情况，研究对象不知道自己在试验组还是对照组，一般需要给予对照组安慰剂。 （2）双盲（double blind） 是指研究对象和研究观察者都不了解试验分组情况，而由研究设计者来安排和控制全部试验。 　（3）三盲（triple blind） 是指除了研究设计者之外，任何参与临床试验研究的人员均不了解分组的情况。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 与上述盲法对应的是非盲法，又称开放试验（open trial），即研究对象和研究者均了解分组情况，试验公开进行。适用于有客观观察指标的临床试验 。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 9、资料分析 选择评价指标基本原则是： 客观–即选择客观的定性或定量的指标； 真实（敏感）-即选择真实性（敏感性）较高的指标； 可靠-即选择可靠性较高的指标； 方便-即选择易于观察和测量并且易于为受试者所接受的指标。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 常见的效果指标如下： 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验设计 保护率（protective rate，PR） 效果指数（index of effectiveness，IE） P1、P2分别为对照组发病率和试验组发病率 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的实施 预试验 培训 结束实验 所谓破盲是指任何非规定情况下的盲底泄漏 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的资料处理与分析 首先将研究资料进行核对、整理，然后对资料的基本情况进行描述和分析，特别需要注意的是试验组和对照组均衡性与可比性的比较。 干预措施的效果评价 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验偏倚的控制 ㈠排除(exclusions) ㈡退出（withdrawal） 1.不合格（ineligibility） 2.不依从（noncompliance） 3.失访（loss to follow-up） 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的伦理学问题 在流行病学实验研究工作中，研究者必须遵循下列基本的伦理学原则： ①知情同意原则：研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果，这就是知情同意（ informed consent）。 复旦大学流行病学教研室 * 临床试验的伦理学问题 ②有益无害的原则：流行病学实验研究不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 ③公正的原则：流行病学实验研究应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。 复旦大学流行病学教研室 * 思考题： 临床试验与前瞻性队列研究有何异同点？ 如何理解临床试验的原则？ 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验研究 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验研究概述 定义：流行病学实验（epidemiological experiment）研究，也即实验流行病学(experimental epidemiology)，是将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或不同水平试验组），由研究者有控制地给予实验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而判断该措施是否有效及效果大小。 复旦大学流行病学教研室 * 特征 1. 前瞻性 　2. 有明确的由研究者所控制的干预措施 3. 随机分配 　4. 对照 　5. 实验而非观察 复旦大学流行病学教研室 * 流行病学实验研究的主要类型 １.　现场试验 　现场试验(field trial)是以尚未患所研究疾病但是将来可能患病的个体作为研究对象，随机地将研