课件：保健食品研发注意事项及桉例分析.ppt

* * * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法新、旧版比较 * 宝麦康五谷粉 《新资源食品管理办法》前后对比 定义改变 一、旧办法： 强调“三新”：新研制、新引进、新工艺； 强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯； 强调食品原料及成品。 二、新办法： 强调无食用习惯； 强调食品原料； 强调动物、植物、微生物及其提取物 * 宝麦康五谷粉 《新资源食品管理办法》前后对比 管理对象改变 从单个终产品的管理到产品原料管理的改变。 以往批准的新资源食品有可乐、饮料、口服液等配方产品，按照新的管理办法，只要批准其中添加的新的食品成分就可以了。 * 宝麦康五谷粉 《新资源食品管理办法》前后对比 管理模式改变 从证书管理向公告的标准化管理模式转变。 以往对每一个申报的产品批准后给生产企业先发试生产证书，两年后核发正式生产证书。目前不再给企业发证书，代之以公告产品相关信息。 * 宝麦康五谷粉 《新资源食品管理办法》前后对比 评价原则改变 首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。 避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。 强化了生产企业自身的责任。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法2007版 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 2006年12月26日，中华人民共和国卫生部令第56号发布-《新资源食品管理办法》； 自2007年12月1日起施行； 共有6章28条。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 定 义 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； 在食品加工过程中使用的微生物新品种； 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 要 求 新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定。 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 管 理 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作 。 生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 申 请 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料： （一）新资源食品卫生行政许可申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述和流程图； （四）产品质量标准； （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其它资料。 　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 安全性评价 新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。 卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。 评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 行政审批 行政审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。 监督中心负责组织专家进行安全性评价、资料的汇总、和企业沟通、整理上报卫生部。 卫生部负责最后的审批，公告。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 公 告 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。 根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。 * 宝麦康五谷粉 新资源食品管理办法 企业责任 食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。 新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告