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欧洲药典低分子肝素相对分子质量对照品国际协作标定
*
， ( ， 100050)
李京 范慧红 中国食品药品检定研究院 北京
: (European Directorate on Quality of Medicines ，EDQM) (National
摘要 目的 欧洲药品质量管理局 和英国国家生物制品检定所
Institute for Biological Standards and Control ，NIBSC) ， 2 3 (European Pharmacopoe-
组织国际协作标定 建立第 批和第 批欧洲药典
ia ，EP) (low molecular weight heparin ，LMWH) 。 2 ，
低分子肝素 相对分子质量对照品 方法 标定分为 个阶段 中国食品药品检定
(National Institutes for Food and Drug Control ，NIFDC) ， EP
研究院 参加了第二阶段的标定工作 采用 中收载的高效体积排阻色谱
， (CＲS1) (cCＲS2 、cCＲS3) 7
法 用首批相对分子质量对照品 和换批对照品 对 个市场上销售的具有不同相对分子质量及分布的
(A ～ G) 。 cCＲS2 cCＲS3 (number average molecular mass ，M )
低分子肝素产品 进行测定 结果 和 数均相对分子质量 n 的最初赋
3 700 ， ， cCＲS2 cCＲS3 CＲS1 ， M 3 800 ，
值为 测定结果表明 该赋值使 和 的计算结果与 存在较大的系统误差 于是调整 赋值为 经
n
，cCＲS2 cCＲS3 CＲS1 。NIBSC 。
重新计算 与 和 的计算结果十分接近 还对相对分子质量测定方法进行了规范 结论 待标品
(cCＲS2 、cCＲS3) EP ，M = 3 800 。
可以作为 的低分子肝素相对分子质量对照品使用 n
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