课件：生产企业申请药品GM认证的基本要求--秦战勇.ppt

* * * * * * HNDEC HNDEC 河南省药品审评认证中心 生产企业申请药品GMP认证的基本要求 河南省药品审评认证中心 秦战勇 目 录 申请药品GMP认证的相关资料要求 药品GMP认证的有关时限要求 药品GMP认证现场检查的基本程序及要求 缺陷项目整改的基本要求 申请药品GMP延续的有关要求 * 一、申请药品GMP认证的相关资料要求 《药品GMP认证申请书》 国家级药品GMP认证：注射剂、放射性药品、生物制品、血液制品等-------申请书格式fj1.doc 省级药品GMP认证：除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证-------申请书格式fj2.doc 初审意见国家级认证由省局负责填写；省级认证由市局填写。内容应包括日常监管情况、现场核查情况、缺陷项目整改情况及是否同意上报等内容。 * 《药品GMP认证申请书》 企业名称、生产地址和申请认证范围的英文名称必须正确填写； 申请认证范围填写格式： 剂型类别+（注解） 剂型类别：注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，血液制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧） 注解：制剂类标注剂型；原料药、生物制品、血液制品、体外诊断试剂、放射性药品等标注品种名称；中药饮片标注制法；医用氧标注液态或气态；以及其他特殊情况如青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间、毒性饮片、直接口服饮片等。 * 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 * 认证范围品种生产情况单独列表 药品GMP认证申请资料要求 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 * 常年生产品种提供 质量标准复印件 提供备案证明材料 药品GMP认证申请资料要求 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 * 药品GMP认证申请资料要求 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） ICH_Q9中文版.pdf 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 * 药品GMP认证申请资料要求 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 * 基本情况：职工总数、技术人员数量等 药品GMP认证申请资料要求 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.