课件：如何阅读药品检验报告书.ppt

* * * * 如何阅读药品检验报告 药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。 案例： 如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。 两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何处理？ （1）应该取哪一份药品检验报告作为依据？ （2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？ （3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？ 因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。针对以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。 一、有效药品检验报告的确定。 当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意： （一）药品检验机构应具有合法性。 《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是： 1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。 2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。 3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。 4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内。 （二）检验报告内容应具有完整性，包括： 1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”； 2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”； 3、检验报告一般不得涂改； 4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。 （三）要区分检验目的。 检验目的有监督抽验和委托检验。《药品质量抽验管理规定》第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。 第三十八条规定：药品监督管理部门在接到不合格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。但是，委托检验一般仅对来样负责。 （四）检验依据应具有合法性。 药品检验报告的依据应是《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版标准、《中药饮片炮制规范》及国家食品药品监督管理局规定的其他补充标准等。 另外，对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外）。 再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保药品质量合格后才可出厂销售。 二、根据药品检验报告定性假劣药品。 药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法另有规定的除外。 办案人员拿到药品检验报告，如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确，笔者认为： （一）药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药。 因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，一般应定性为假药。 另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。 （二）药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，或者其他不符合药品标准规定的按劣药论处。