保健食品毒理学安全性评价.pdf

保健食品毒理学安全性评价 北京大学医学部 周宗灿 反应停 thalidomide 安全性 • 安全性是首先关注的问题 （审批制） 保健食品（审批制）：非自愿风险 药品：自愿风险 • 有效性 一。毒理学基础 毒理学（toxicology） • 从生物医学角度研究化学物质对生物机 体的损害作用及其机制的科学。 • 任何一种化学物在一定条件下都可能是 对机体产生任有害作用。 毒理学 • 描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学 （法规毒理学） • 毒作用谱： 系统毒性；致突变；致畸；致癌 剂量轴 低 30 100 高 ┼ ————┼——┼——┼————————┼——┼——┼———————————┼──┼─ 人 NOEL 阈 LOEL NOAEL 阈 LOAEL MTD LD50 └────┘ └────┘ └───┘ 功能 长期毒性 急期毒性 毒作用剂量—反应关系 100┫% ┫ ** ┫ ○ ┫ ┫ 50 ┫ ┫ ┫ * ┫ ○ ┫ ○ ┗┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳ 15 30 60 NOAEL LOAEL mg/kg 阈 描述毒理学试验的基本原则 ○化学物在实验动物产生的作用，可以外 推于人。 ○实验动物必须暴露于高剂量，这是发现 对人潜在危害的必需的和可靠的方法。 ○成年的健康（雄性和雌性未孕）实验动 物和人可能的暴露途径是基本的选择。 检测和评价 人拟用剂量 100倍 ↓ ↓ 药物A ┕──────────────┘ 30倍 毒性作用 ↓ ↓ 药物B ┕────┘ ∴毒性B A 无毒性 毒性作用 安全性 A B   作用 毒性评价试验的基本目的 ○