课件：抗体工程药物.ppt

全球2001年抗体药物的发展现状 来源 阶段 嵌合 人源化 人 鼠 其他 合计 上市 6 9 0 7 0 22 新药申请 0 1 1 1 0 3 Ⅲ期 1 8 3 8 0 20 Ⅱ期 6 27 14 5 8 60 Ⅰ期 5 11 6 8 10 40 合计 16 52 24 24 18 134 2004年已有22个抗体药物上市，以人源化和嵌合抗体为主。 转基因农作物生产抗体，其价格低廉，发展前景可喜。 全球有超过225家公司正在研发临床治疗用单克隆抗体，预估有335个产品正在研发中，其中64%进入临床前研究。 临床应用：癌症占50%，自体免疫疾病占18%，感染占13%，心血管疾病占6%，器官移植排斥占5%，其他疾病占8%。 图2 抗体药物的销售趋势 2000年销售额已达29亿美元，2002年接近40亿美元，平均年增长率为30%，2008年预估市场销售将达140亿美元。 全球抗体药物市场份额分布 美国 其他国家 第三世界国家 90% 10% ＜1% 四、我国抗体药物的研究和产业化现状 截止目前已经获得了一大批针对各种抗原的鼠源性单克隆抗体 。 (1)细胞表面抗原，如血型抗原、白细胞分化抗原、组织相容性抗原、膜受体等。 (2)肿瘤相关抗原，如胃癌、肝癌、大肠癌、结肠癌、肺癌、卵巢癌、脑胶质瘤、乳腺癌等。 (3)病原微生物，如流感病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒等病毒抗原；痢疾杆菌脂多糖，沙门氏菌等细菌抗原；恶性疟原虫、血吸虫等寄生虫抗原；大肠杆菌内毒素、破伤风类毒素等微生物毒原抗原。 (4)其它抗原，如细胞因子、酶、血浆原蛋白、免疫球蛋白、补体、激素等。 针对上述抗原的鼠单抗大部分被用于实验研究，如抗原分类、鉴定和功能研究、抗原基因克隆、蛋白分离纯化等，有一部分抗体用于检验、疾病诊断、预后判断等，少部分鼠单抗也被用于人类疾病治疗研究。 目前，我国已批准的诊断性单抗有31个，已有7个治疗性单抗产品获准在我国上市应用，其中5个为国外进口产品。 中国SFDA批准上市和进入临床的抗体药物 抗体名称 商品名 厂家 抗体类型 研发阶段 适应症 Muromonab-CD3 Orthoclone 奥多生物技术公司（Ortho Biotech） 鼠源 批准上市 抑制排斥反应 Rituximab 利妥昔 罗氏（Roche）公司 嵌合 批准上市 治疗非何杰金淋巴瘤 Trastuzumab 和曲妥珠 罗氏（Roche）公司 人源化 批准上市 治疗乳腺癌 Basiliximab 巴利昔 诺华制药（Novartis） 嵌合 批准上市 各种器官移植的抗排斥治疗，尤其在对肾移植后急性排斥反应的治疗 Trastuzumab 贺塞汀 基因工程技术公司（Genentech） 人源化 批准上市 注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体 武汉生物制品研究所 鼠源 批准上市 抗肾移植单抗OKT3 抗人IL-8单克隆抗体乳膏 东莞宏远逸士生物技术药业有限公司 鼠源 批准上市 牛皮癣的治疗 碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液（131I-chTNT） 上海美恩生物技术有限公司 嵌合 批准上市 国家Ⅰ类新药 ，用于多种实体瘤 中国SFDA批准上市和进入临床的抗体药物 抗体名称 商品名 厂家 抗体类型 研发阶段 适应症 碘［131I］肝癌片段抗体注射液 美妥昔 第四军医大学 成都华神集团 鼠源 完成临床 待批上市 用于原发性肝癌的靶向治疗 H-R3 北京百泰生物药业公司 人源化 Ⅱ期临床 实体瘤治疗 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体 济南天康生物制品有限公司 鼠源 临床研究 抗移植排斥 注射用抗肾病综合症出血热病毒单克隆抗体（I型） 武汉生物制品所 第四军医大学 鼠源 临床研究 治疗出血热 抗人肝癌单抗 中科院细胞所 鼠源 临床研究 抗乙型脑炎单抗 北京生物制品所 第四军医大学 鼠源 临床研究 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 上海美恩生物技术有限公司 嵌合 临床研究 美国的药物临床试验研究进程 试验期 评估内容（病例数） 平均试验时间 Ⅰ期临床试验 安全性试验，在健康志愿受试者进行（20-30例） 1年 Ⅱ期临床试验 安全与有效性试验，在少量病人身上进行（100-300例） 2年 Ⅲ期临床试验 大量的有效性与安全性试验，在足量病人身上进行（1000-3000例） 3年 Ⅳ期临床试验 后临床安全监视观察，对长期使用的一些药物扩大观察决定其是否转为正式产品（病例数不定） 若干年 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论