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制药用水处理 相关标准 美国药典（USP）（第24版） 中国药典（ 2000 年版） USP对制药用水制造方法的要求 USP纯水由蒸馏、RO、DI或相同方式制造而成。 USP注射用水仅由蒸馏和RO产生。 EP WFI（注射用水）仅要求蒸馏产生。 JP WFI（注射用水）允许蒸馏或RO/UF产生。 中国药典（ 2000 年版） 中国药典（ 2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 我国《规范》（ 1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 此外工艺用水还有： 初淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.5CFU/ml） ; 终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.1CFU/ml） ; 灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 0.01CFU/ml） ; 其他用途的软化水、冷却用氨水等。 药品生产工艺用水的用途 水质类别 用??????? 途 水质要求 饮用水 1、制备纯化水的水源 2、口服剂瓶子初洗 3、设备、容器的初洗 4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85） 纯 化水??? 1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4.非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制 应符合中国药典标准 注射用水 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 应符合中国药典标准 纯蒸汽 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理 2、培养基的湿热灭菌 纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 纯化水水质标准 项??? 目 中国药典（2000年版） 欧洲药（2000年增补版） = 1 \* GB3 ① 美国药典（第24版） = 2 \* GB3 ② 来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得 ? 性状 无色澄明液体，无臭、无味 无色澄明液体 －―― 酸碱度PH 符合规定 无臭、无味 ――― ?? 氨 0.3μg/ml ――― ???? ――― 氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 符合规定 ――― ???? ――― 硝酸盐 0.06μg/ml ?? ――― ???? ――― 重金属 0.5μg/ml 0.2μg/ml ???? ――― 铝盐 ――― 0.1μg/ml ???? ――― 易氧化物 符合规定 用于生产渗析液时需控制此项目 ?? ――― 总有机碳 ――― 符合规定 0.5mg/L 电导率 ――― 0.5mg/L 符合规定 细菌内毒素 ――― 4.3μS/cm(20℃) ――― 无菌检查 ――― 0.25E.U./ml 符合规定（用于制备无菌制剂时控制） 微生物超标纠正标准 = 3 \* GB3 ③ ――― ――― 100个/ml 注射用水水质标准 项? 目 中国药典（2000年版） 欧洲药典（2000年增补版）? ① 美国药典（第24版） ② ?? 来? 源 本品为纯化水经蒸馏所得的水 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 ?? 性? 状 无色澄明，无臭、无味 无色澄明，无臭、无味 ――― ???? pH 5.0-7.0 ――― ????? ――― ???? 氨 0.2μg/ml ――― ????? ――― 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物 符合规定 ――― ????? ――― 硝酸盐 0.06μg/ml 0.2μg/ml ????? ――― 重金属 0