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国产非特殊用途化妆品备案业务手册 梅州市食品药品监督管理局 2016－XX－XX发布 2016－XX－XX实施 一、受理范围 1.本公共服务适用于符合国产非特殊用途化妆品备案申请条件的的化妆品生产、经营企业。 2.本公共服务适用于梅州市辖区内国产非特殊用途化妆品备案审批。 3.符合以下全部条件的可提出申请： （1）企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》的要求； （2）申报资料合法、完整和规范。 二、设立依据 1、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）； 2、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）； 3、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）； 4、《关于贯彻〈关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告〉的通知》（食药监办〔2013〕287号）。 三、实施机关 梅州市食品药品监督管理局。 1.权责划分（省） 省级权限：对网上申请的国产非特殊用途化妆品的备案信息进行确认。 2.权责划分（市） 市级权限：对网上申请的国产非特殊用途化妆品的备案信息进行初审和复核，并在网上备案完成后3个月内组织开展对备案产品的现场监督检查。 四、审批条件 设立依据 《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号） 第十九条 《关于贯彻〈关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告〉的通知》 第一条 必要条件 1. 予以批准的条件 : 满足以下全部条件的予以批准 （1）梅州市辖区内化妆品生产、经营企业； （2）申报产品配方、标签说明书等符合规定； （3）申报产品销售包装符合要求； （4）申报产品经有资质的化妆品检验机构检验合格。 2.不予批准的情形 : 满足以下其中一条，则该申请不予批准 （1）不属于梅州市辖区内化妆品生产、经营企业； （2）申报产品配方、标签说明书等不符合规定； （3）申报产品销售包装不符合要求； （4）申报产品未经有资质的化妆品检验机构检验合格。 五、申请材料 1、申请材料形式标准 （1）申报材料为电子材料。 （2））电子申请材料采用pdf/jpg格式，单个文件大小不能超过4M；文件应内容清晰、完整，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并上传到国家食品药品监督管理总局国产非特殊用途化妆品备案服务平台（0:8080/ftba/fw.jsp）。 2、申请材料的具体要求： 见表1 国产非特殊用途化妆品备案申请材料目录 表1 国产非特殊用途化妆品备案申请材料目录 序号 材料名称 要求 原件份数（份/套） 复印件份数（份/套） 纸质/电子版 1 产品配方 全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 0 0 电子版 2 产品销售包装 应当上传产品销售包装的平面图、正面立体图和使用说明书。应为jpg格式。 0 0 电子版 六、审批证件 产品备案信息以电子凭证形式在国家食品药品监督管理总局政务网站上公布，供公众查询。未取得该备案电子凭证的化妆品不得上市销售。 七、审批时限 申请时限 0个工作日 受理时限 2个工作日 受理时限说明 自收到申请材料之日起2个工作日内，作出是否受理的决定。 法定办理时限 20个工作日 法定办理时限说明 自受理之日起20个工作日作出办理决定。 承诺办理时限 5个工作日 承诺办理时限说明 自受理之日起市局5个工作日，省局20个工作日作出办理决定。 八、审批收费 不收费。 九、审批流程 1.申请 申请人登录国产非特殊用途化妆品备案服务平台（0:8080/ftba/fw.jsp）（国家食品药品监督管理总局政务网站—网上办事—国产非特殊用途化妆品备案）进行备案申请，上传电子材料。 2.受理 受理人员通过国家食品药品监督管理总局政务网站的国产非特殊用途化妆品备案服务平台收到企业备案信息后，2个工作日内在网上对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面进行初审，产品备案信息符合要求的，审核通过，转入复核程序；如产品不属于备案产品范围、备案信息不齐全或不符合规定形式的，予以退回并说明理由。 表2 受理审核量化表 序号 审查内容 审查要求 审查方法 裁量基准 1 产品配方 材料真实、合法 材料审查 全部原料详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2 产品销售包装 材料完整 材料审查 上传的产品销售包装的平面图、正面立体图和使用说明书清晰。 3.审查 受理后，复核人员1个工作日内对网上备案信息进行复核。产品备案信息符合要求的，复核通过，转入省局确认程序；如不符合要求，予以退回并说明理由。 表3 书面审查量化表 序号 审查内容 审查要求 审