国家药物临床试验机构办公室主任.doc

PAGE PAGE 6 上海市浦东医院申请药物临床试验机构资格 工作计划和管理办法(草案) 开展国家药物临床试验（good clinical practice, GCP）工作对提升医院综合实力和医教研水平、推动学科发展与建设，促进医疗管理规划化和临床合理用药，强化医务人员的伦理观念，加强对外交流合作具有深远意义。因此，院部领导高度重视，研究决定尽快启动我院国家药物临床试验机构资格的申报认定工作。现将相关工作计划和管理办法印发给你们，请遵照执行勿误。 成立申请GCP机构资格认定领导小组 组长：余 波 副组长：黄建明 钱 铭 成员：…… 领导小组下设办公室，挂靠科教科，由余明华兼任办公室主任，刘伟兼任办公室秘书。 二、工作计划 整个申报工作分筹备、启动、培训和材料整理、申报和检查等几个阶段进行，整个工作预计在1年内完成。 上海市浦东医院申请GCP机构资格工作计划暨任务分解表 阶段 完成时间 完成内容 责任单位 筹备 2012年7月 完成GCP机构认定的前期调研，宣传动员，明确申报条件，申报专业，机构设置等工作 科教科 启动 2012年8月 组织召开动员大会，聘请业内专家做指导讲座，院部领导与拟申报专业负责人签订目标责任书。 院办 科教科 培训与材料整理 2012年8月至2013年4月 各专业主要研究者（PI）、护士及机构负责人完成GCP培训，获得资格证书；制定完善《认定