山西省药品经营企业.docVIP

PAGE 12 山西省药品经营企业 换发《药品经营许可证》工作实施方案 为进一步加强药品经营许可监督管理，规范药品流通秩序，确保公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）的有关要求，并结合实际，制定本方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以保障公众用药安全为目标，按照国家局“只做减法、不做加法”及我省“优化存量、减少数量”的原则，依法行政，严格标准，使我省经营企业的经营规模和质量再上新台阶，实现药品经营企业又好又快发展。 二、换证对象和条件 （一）换证对象 山西省内已取得《药品经营许可证》且符合本次换证条件的药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业。 （二）申请换证企业应具备的条件 1、具有合法有效的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。 2、符合《药品经营许可证管理办法》、《山西省〈药品经营许可证〉（批发）管理工作程序》、《药品经营质量管理规范》。 3、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。 4、符合《关于进一步加强药品经营许可和GSP认证监督管理工作的通知》（晋食药监市〔2009〕2号）。 5、2005年1月1日后新开办的企业应符合我省新开办药品批发企业验收标准。 （三）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证。 1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可登记事项与批准内容或证照内容不符的； 2、企业因改制、迁址等原因暂停经营的； 3、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的； 4、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的； 暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。 （四）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证。 1、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的； 2、未通过《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的； 3、企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检 的； 4、企业擅自改变登记、许可事项的； 5、企业已进入破产程序的； 6、企业连续6个月或累计9个月未经营药品的； 7、出租、出借、转让《药品经营许可证》的； 8、企业没有入网“四大类”药品电子监管的； 9、其它不符合换证条件的。 三、换证程序 企业应根据本换证方案的时间要求或提前6个月内，向原发证机关提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。药品批发企业、零售连锁总部的换证资料报省局受理，由省局具体组织实施，药品零售企业（含连锁门店）的换证资料报企业所在地市局受理，由各市局具体组织实施。在换发《药品经营许可证》时，如需变更许可、登记事项的，可一并申报。 （一）企业申请换证，应提交以下材料。 见附件。 （二）换证审查采取书面审查、现场检查和书面审查与现场检查相结合的方式进行。 （三）换证审查合格的，按规定换发《药品经营许可证》。 （四）此次换证实行新的编号，见附件。 四、工作步骤 （一）宣传培训与上报换证资料 2009年9月1日至2009年10月30日，通过各种媒介对换证工作进行宣传动员,并根据工作实际对药监部门有关工作人员及企业法人（负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人进行换证工作培训。各企业根据换证要求，分市、分批报送换证资料，具体每市报送时间另行通知。 （二）资料审核、现场检查 2009年9月10日至2009年12月15日，对报送的相关资料进行审核，需进行现场检查的，按现场检查标准进行现场检查。 （三）审批发证 2009年10月8日至2009年12月30日，对审查合格的企业按有关程序进行审批发证。 五、药品零售企业（含连锁门店）换证的有关事项 （一）药品零售企业的换证标准仍执行《山西省食品药品监督管理局关于印发山西省开办药品零售企业验收标准〉的通知》（晋食药监市〔2004〕25号） （二）零售企业的换证工作方案由各市局结合当地实际制定，报省局备案。 （三）药品零售企业换证截止时间为2009年12月30日 六、工作要求 （一）各市局接通知后要及时通知辖区内相关企业，要加强对换证工作的组织领导，积极宣传、指导企业及时申请换发《药品经营许可证》，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。??? （二）在换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处，存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改后仍达不到换证条件的，不予换证。在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件的，应核减该类药品的经营范围。 (三）不予换证及整改后达不到换证条件的企业