医疗器械经营企业经营许可证核发程序.doc

一 事项名称：医疗器械经营企业经营许可证核发程序 1 承办部门 行政服务科 2 适用范围 本市行政区域内申请医疗器械经营许可证核发由上饶市食品药品监督局受理 3 事项审查类型 承诺件 4 事项类型 行政许可 5 受理机构 行政服务科 6 决定机构 行政服务科 7 办理地点、时间 受理：行政服务科 办理：行政服务科 出件：行政服务科 时间：周一至周五，上午8:30-11:30 下午1:00-4:30 8 数量限制 无限制 9 设立依据 《医疗器械经营监督管理办法》第八条 10 办理条件 企业 11 禁止性要求 无 12 申报材料 医疗器械经营许可申请表； 市县局初审报告； 拟办企业人员花名册； 拟办企业法人代表，企业负责人身份证、学历证明复印件或职称证明复印件； 拟办企业质量负责人身份证、学历证明复印件或职称证明复印件； 拟办企业的组织机构与部门设置说明； 经营设施、设备目录； 经营质量管理制度、工作程序文件目录； 经营范围、经营方式说明； 计算机信息管理系统情况介绍和功能说明； 拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图； 拟办企业经营场所、库房地址的房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 申办人对材料真实性保证声明 经办人授权证明及身份证复印件 封面、目录 13 办理流程 医疗器械企业开办（受理后15个工作日） 向市食药监局窗口提交开办申请材料 向市食