第九章 制药企个业管理与 药品生产质量管理规范.ppt

第七章 药品生产管理 第五节 药品生产质量管理规范及其认证 一、《药品生产质量管理规范》（GMP）简介 ＧＭＰ全称“Good manufacturing practice”， GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 （一）ＧＭＰ的产生及发展 GMP的产生 GMP的产生 1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用： 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范 世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行1980年日本决定正式实施GMP 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 GMP在我国的发展 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》 1988年，卫生部颁布了我国法定的 GMP 1992年，卫生部修订版GMP颁布 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订） （二）ＧＭＰ的类型 1.按适用的范围分： （二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：作为法典，具有法律效应的GMP 如美国、日本、中国等国有政府或立法机关颁布的GMP。 2、指导性的：将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP、我国医药工业公司于1982年制定的GMP。 （三）ＧＭＰ的主要内容及特点 （一）GMP的主导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 2.ＧＭＰ的主要内容 我国《药品生产质量管理规范》的主要内容（98年版） 《药品生产质量管理规范》 共十四章，88条： 第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）；第十四章 附则（85－88）。 第一章“总则” 共２条。 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精制、烘干、包装 第二章“机构与人员” 共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。 机构： 药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。 人员： 1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、人员的培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第三章“厂房与设施” 共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局，厂房设施、空气洁净技术等作了要求。 厂房的总体设计与要求： 1、厂址选择 药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； 2、厂区规划布置 生产