药品风说险与监测.ppt

提纲 我国药品、器械现状 药品风险 药品不良反应概念 卫生部81号令 药品不良反应监测数据应用 医疗器械不良事件概论 药品、医疗器械生产现状 药品全国概况：4000多家药品生产企业；18.7万个批准文号，其中化学药品批准文号12.1万个；国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 国食药监注[2013]34号 器械：技术性能和质量落后于国际先进水平10年左右 ，基础差距大 现行有效标准1052项，其中国家标准188项，行业标准864项；三级审批制度 提纲 我国药品、器械现状 药品风险 药品不良反应概念 卫生部81号令 药品不良反应监测数据应用 医疗器械不良事件概论 人为的风险 社会因素： 夸张的健康报告/讲座 全民自我用药趋势 政策因素： 提纲 我国药品、器械现状 药品风险 药品不良反应概念 卫生部81号令 药品不良反应监测数据应用 医疗器械不良事件概论 夺命的“特效药” 不能排除患者因个体差异在使用阿莫西林克拉维酸钾片、牛黄上清片出现的表皮脱落 辅料：吐温-80，氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，简称聚山梨酯-80 在国家食品药品监督管理局（SFDA）作出暂停鱼腥草注射液的使用决定后，为了找出导致严重不良反应的原因，SFDA一方面要求相关生产企业开展药品质量是否与ADR之间存在相关性，并通过动物实验对产品的安全性进行全面的研究，尤其是过敏反应发生的机制、过敏反应原的筛选；另一方面，有关部门组织召开了7次专家分析论证会，通过分析9个企业、19批次的鱼腥草注射液发现，其中的聚山梨酯80含量为0.07%～0.59%，相差8倍，动物实验表明，无论是进口的还是国产的聚山梨酯80，均可引发豚鼠和犬的阳性反应，而且存在一定的量效关系。而无论是植物提取的鱼腥草鲜油或甘草油和全化学合成的新鱼腥草素钠，均不能引发豚鼠和犬的阳性反应。 导致药品不良事件因素之一 不合理使用药品 无适应症用药 超剂量用药 长时间用药 抗生素滥用 特殊人群无监测用药：儿童用药安全性？ 中药注射剂联合用药 中成药、中药饮片安全 ....... 重点关注 后抗生素时代？ 滥用导致的细菌耐药性增加，从而导致不良反应的上升 50%的喹诺酮类药物对细菌敏感度下降 加速细菌变异 《抗菌药物临床应用指导原则》建立细菌耐药预警机制 《抗菌药物临床应用管理办法》2012年8月1日起施行 提纲 我国药品、器械现状 药品风险 药品不良反应概念 卫生部81号令 药品不良反应监测数据应用 医疗器械不良事件概论 哪些应当报告 严重药品不良反应/事件必须报告! 《药品不良反应报告和监督管理办法》第三章第一节第十五条：医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 纸质报告应下发到科室 法律法规要求 第十九条：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应......应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告! 第二十条：新药期内的国产药品应当报告所有的不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应，满5年的，.... 进口药品： 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 对ADR认识的几个误区： 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药； 发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 1、立即停药、对症处理、保护病人。 2、及时报告，追踪调查，分析原因。 3、主动协商，合理补偿？减少影响。 4、严重的或群体性的事件：立即封存(不能退货)，联系监管部门。 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 不良反应名称： 不良反应名称尽可能使用《WHO不良反应术语集》专用名称(可在空格后使用搜索功能获得)，每一行只允许填写一个不良反应名称，如果有多个不良反应，请另增加行填写，最多填写3个不良反应名称。如果填写后，不良反应名称前出现“*”号，说明不良反应名称填写不规范，需要重新填写。 填报中应注意的问题： 怀疑用药： 重点请填写好怀疑用药的批准文号，如“国药准字填写后，系统会自填充通用名称、生产厂家名称、剂型，极少情况需要对剂型进行选择(通用名称、生产厂家名称不允许使用简称!) 不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能。 3个时间：不良反应发生的时间