新版GMP的主要变化与对策 (6).pdf

新版GMP的主要变化与对策 (6) 吴军 2010.8 北京赛科 1 附录一：无菌产品 第一章 范围 第十章生产管理 第二章 原则 第十一章灭菌 第三章洁净级别及监测 第十二章最终灭菌方法 第四章隔离技术 第十三章非最终灭菌产品 第五章吹罐封技术 的过滤 第六章人员 第十四无菌药品的最终处 第七章厂房 理 第八章设备 第十五章质量控制 第九章消毒 2 主要变化项目  范围的变化  洁净等级划分与控制要求的变化  轧盖间的环境要求  环境控制的方式和监控手段的变化  无菌生产风险控制的手段的完善  灭菌前微生物负荷控制的手段  无菌模拟灌装要求的具体化  。。。。 3 主要变化项目 第一节：范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软 膏剂、无菌混悬剂等。 4 主要变化项目 第二节 洁净级别与监测 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿 瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通 常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统 在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导 值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低 的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 5 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态(3) ≥0.5 μm ≥5 μm(2) ≥0.5 μm ≥5 μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 6 主要变化项目 第二节 洁净级别与监测 第十条 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结