上海闵行区中心医院药物临床试验机构-内江第一人民医院.DOC

IEC-ADM-001-1.0 伦理委员会的组成制度 版本号 1.0 页数 2页 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁布日期 起效日期 内江市第一人民医院 临床试验伦理委员会 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 2 页 伦理委员会的组成制度 一、目 的 明确伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。 二、内 容 1. 伦理委员会组织架构 临床试验伦理委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。 临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。 伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，伦理委员会工作不受参与试验者的影响。 医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机。 2. 伦理审查依据 伦理委员会遵守中华人民共和国国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2003版）、《医疗器械临床试验管理规定》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）中的伦理审查规范。 伦理委员会以《赫尔辛基宣言